澳大利亞認證T什麼意思

① 澳洲葯監局（TGA）是什麼意思

全稱澳大利亞葯物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛生部所屬的聯邦葯物主管機構。該局通過採取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的葯品，並保證這些葯品符合相關的標准。

TGA注冊開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標准，並保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。

(1)澳大利亞認證T什麼意思擴展閱讀：

根據澳大利亞醫療用品法規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品（葯品和醫療器械）必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）後才能合法上市。

根據風險程度不同，澳大利亞對葯品實行分類理。其葯品分類為處方葯、非處方（OTC）葯和補充葯品。這里指的「葯品」即制劑葯品。原料葯品不進行獨立注冊和認證，其質量和安全性評價是制劑葯品注冊評價的一部分。TGA根據需要也對原料葯進行GMP認證。

② 澳洲葯監局（TGA）是什麼意思

全稱澳大利亞葯物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛生部所屬的聯邦葯物主管機構。該局通過採取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的葯品，並保證這些葯品符合相關的標准。
TGA注冊開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標准，並保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。

③ 什麼是澳洲TGA認證通過TGA認證意味著什麼

澳大利亞TGA

治療物品管理局（TGA）是政府機構，規管澳大利亞治療物品，包括醫療器械。澳大利亞的監管框架是基於全球協調工作組（GHTF的）的建議。該GHTF是國際監管事務部設立為了協調國際醫療儀器的規管由醫療儀器的專家自願參加的組織。

Sponsor在澳洲以外製造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為製造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。

我公司在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服務項目，幫客戶向TGA提交ARTG的注冊，同時負責聯絡客戶和澳洲監管機構確保監管信息暢通。

澳洲合規路徑

法例規定，在澳大利亞銷售醫療器械必須遵循各種程序。

這些程序總結如下：

• 在澳大利亞供應醫療器械程序 - 所有的I類非無菌和非測量器械

1. 製造商准備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明

2. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請

3. 醫療器械製造商在ARTG和TGA登記後通知主辦者

4. 主辦者從電子業務系統列印出登記證書

5. 器械上市後持續監控

• 在澳大利亞供應醫療器械程序 - 如果醫療器械是在澳大利亞製造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類）

1. 製造商決定質量規程，用於證明器械符合相關的基本原則，並准備必要的文 件

2. 製造商申請TGA合格評定證書

3. 製造商准備澳大利亞符合性聲明

4. 主辦者向TGA提交製造商的證據

5. 主辦者遞交在ARTG登記申請

6. 在ARTG登記後主辦者可以在澳大利亞供應器械

7. 器械上市後持續監控

• 在澳大利亞供應醫療器械程序 - 如果醫療器械是在海外製造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類）

1. 製造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據

2. 製造商准備澳大利亞符合性聲明

3. 主辦者向TGA提交製造商的證據

4. 主辦者遞交在ARTG登記申請

5. 在ARTG登記後主辦者可以在澳大利亞供應器械

6. 器械上市後持續監控

• 在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種葯物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)

1. 製造商決定質量規程，用於證示器械符合相關的基本原則，並准備必要的文 件

2. 製造商申請TGA合格評定證書

3. 製造商准備澳大利亞符合性聲明

4. 主辦者向TGA提交製造商的證據

5. 主辦者遞交在ARTG登記申請

6. 在ARTG登記後主辦者可以在澳大利亞供應器械

7. 器械上市後持續監控