澳大利亞醫療器械怎麼注冊

1. 注冊醫療器械有限公司怎麼注冊

醫療器械公司注冊流程如下：
一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局；
二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；
三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；
四、到工商局注冊。

2. 醫用口罩出口澳大利亞需要TGA認證嗎具體什麼流程呢

澳洲的醫用口罩按照I類管理，需要在TGA進行備案之後才可以銷售。根據澳大利亞《醫療用品法》規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(葯品和醫療器械)必須按有關要求，向TGA提出注 冊或登記申請，獲得注冊登記(ARTG)後才能合法上市。建議你咨詢下像新安潤這樣的專業TGA認證代理公司，詳細了解下哦。

3. 關於境外醫療器械的注冊問題

已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊

一、項目名稱：首次進口醫療器械產品注冊

二、許可內容：已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊

三、設定和實施許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第十一條、《醫療器械注冊管理辦法》

四、收費：不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制。

六、申請人提交材料目錄：
資料編號1、境外醫療器械注冊申請表；
資料編號2、醫療器械生產企業資格證明；
資料編號3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委託書；
資料編號4、境外政府醫療器械主管部門批准或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；
資料編號5、適用的產品標准（兩份）；
資料編號6、醫療器械說明書；
資料編號7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用於第二、三類醫療器械）；
資料編號8、醫療器械臨床試驗資料；
資料編號9、生產企業出具的產品質量保證書；
資料編號10、生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明；
資料編號11、在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件；
資料編號12、所提交材料真實性的自我保證聲明。

七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件6的順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各 2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張列印，內容完整、清楚、不得塗改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復印件應清晰。
4、各項（上市批件、標准、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。
5、申報資料受理後，企業不得自行補充申請，但屬於《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、境外醫療器械注冊申請表
（1）醫療器械注冊申請表可從www.sda.gov.cn下載；
（2）醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
2、醫療器械生產企業資格證明
（1）可以合法生產醫療器械的資格證明文件；
（2）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（3）在有效期內（如有）。
3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委託書
（1）申報者的營業執照副本
①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；
②在有效期內。
（2）代理注冊委託書 應由生產企業簽章。
4、境外政府醫療器械主管部門批准或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件（或者在我國作為醫療器械管理，在境外已經作為葯品合法上市的證明文件。）
（1）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（2）在有效期內(如有)。
5、產品標准
（1）標准文本；
（2）編制說明（適用於注冊產品標准）；
（3）申報產品應包含在產品標准范圍內；
（4）採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的：
①生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，並由生產企業簽章；
②生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明，並由生產企業簽章；
③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，並由生產企業簽章。
（5）注冊產品標准應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委託起草標準的單位簽章，生產企業委託起草標準的委託書中應當註明「產品質量由生產企業負責」 ，並由生產企業簽章。
6、醫療器械說明書
（1）應提供說明書；省略說明書的應由生產企業出具說明文件，並由生產企業簽章；
（2）第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章。
7、檢測報告（適用於第二類、第三類醫療器械）
（1）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
（2）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；
（3）原件；
（4）在有效期內（執行《醫療器械注冊管理辦法》附件6第7條）。
註：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，並由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（5）執行《醫療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請及承諾，並由生產企業簽章。
8、醫療器械臨床試驗資料
（1）按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境內臨床報告的
①企業應當在兩家以上（含兩家）「國家葯品臨床研究基地」進行臨床試驗；
②其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
a、臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字並蓋章；
b、臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；
c、臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字並由試驗主管部門蓋章確認。
（2）按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫療器械主管部門批准該產品或（同類產品）注冊上市時的臨床試驗資料，並由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
9、生產企業出具的產品質量保證書
應由生產企業簽章。
10、生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明
（1）代理人的委託書由生產企業簽章；
（2）代理人的承諾書由代理人簽章；
（3）營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。
11、在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件
（1）售後服務的委託書由生產企業簽章；
（2）受委託機構的承諾書由受委託機構簽章；
（3）資格證明文件由證書所屬企業簽章。
12、所提交材料真實性的自我保證聲明
（1）由生產企業或其在中國的代表處出具，並由生產企業或其在中國的代表處簽章；
（2）聲明中應列出提交材料的清單；
（3）包括對承擔法律責任的承諾。
八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》（國葯監械[2005]111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）審查：
行政受理服務中心受理後，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
（三）許可決定：
收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料後，國家食品葯品監督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：
實施機關：國家食品葯品監督管理局
受理地點：國家食品葯品監督管理局行政受理服務中心

十二、事項變更：
醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

十三、許可證件有效期與延續：
醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

十四、許可年審或年檢：無

十五、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品葯品監督管理局醫療器械司注冊處
投訴：國家食品葯品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

可以到國家葯監局網站了解更多信息
http://hi..com/eric_yk

4. 如何在澳大利亞注冊醫療器械

達到客戶質量認證就可以了。其他的文件就我們可以搞定了。。。。

5. 口罩出口澳大利亞TGA認證，需要什麼資料流程如何

流程如下：1.GMP Clearance2.編輯注冊文件3.通過Sponsor進行電子登記4.資費5.獲得登記號6.接受隨機的和目標性的檢查。具體操作起來還是挺復雜的，新安潤就是為澳大利亞TGA認證提供一站式服務的機構，你可以找他們了解一下，會節約很多時間。

6. 澳洲葯監局（TGA）是什麼意思

全稱澳大利亞葯物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛生部所屬的聯邦葯物主管機構。該局通過採取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的葯品，並保證這些葯品符合相關的標准。
TGA注冊開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標准，並保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。

7. 醫療器械國外注冊的法規要求

510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的設備（21CFR807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質性等同。

醫療器械FDA510(K)Exempt注冊：

包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成後輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面。

一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。

巴拿馬早在1966年就開始使用《醫療用品法案1966》對醫療用品(包括化學葯品、生物製品、醫療器械、草葯製品、維生素及礦物質)進行管理。

秘魯《醫療用品法案1989》是目前對醫療用品進行管理的主要法案，目的是為規定如何保證澳大利亞醫療用品的質量。

阿拉伯安全性及有效性提供一整套全國性的方案。2002年澳大利亞頒布了《醫療器械法規2002》，這是一部醫療器械管理方面的專門法規。

TGA執行《治療用品法案》、《醫療器械法規2002》所賦予的產品市場准入和市場監管的職責，並保證在澳大利亞上市的醫療器械符合標准，並保證進一步地發展澳大利亞的治療水平以及醫療器械工業。

(7)澳大利亞醫療器械怎麼注冊擴展閱讀：

申報材料：

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准。

8. TGA認證 是什麼認證

TGA認證是經過澳大利亞葯品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認證。類似認證還有NSF國際認證。

TGA是澳洲衛生部所屬的聯邦葯物主管機構，對葯品保健品生產標准最嚴格。澳洲政府是世界上唯一把營養保健品納入葯品管理的國家，在澳生產銷售的營養保健品必須經過TGA批准和監管，管理之嚴格甚至超過美國的FDA標准。

在申請認證時，產品要通過從原材料到成品超過600項的品質檢測，同時還檢查生產設施及確保生產過程准確無誤。TGA認為，只有在如此嚴格檢測下生產出的產品，才是擁有優良質量的產品。

(8)澳大利亞醫療器械怎麼注冊擴展閱讀

其他國際認證情況

NSF（美國國家衛生基金會簡稱，英文全稱為National SanitationFoundation）認證，對於申請認證的產品不僅要進行嚴格審查，在授權認證之後也會對其開展周期性的評估和突擊檢查，以確保產品對消費者是有保障的。

美國國家衛生基金會主要針對公眾健康和環境提供標准開發、產品認證、檢測、審核、教育和風險管理等服務，是一個多年來被製造商、監管人員和消費者所信賴的組織，是公共衛生與安全領域的權威機構，因此NSF認證就是美國的權威認證。通過NSF國際認證，意味著產品符合了美國國家標准要求，這也是NSF對產品質量與安全的承認。

9. 醫療器械注冊證怎麼辦理

法律分析：境內的一、二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理；境外的醫療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理。

法律依據：《中華人民共和國行政許可法》第三十九條 行政機關作出准予行政許可的決定，需要頒發行政許可證件的，應當向申請人頒發加蓋本行政機關印章的下列行政許可證件：

（一）許可證、執照或者其他許可證書；

（二）資格證、資質證或者其他合格證書；

（三）行政機關的批准文件或者證明文件；

（四）法律、法規規定的其他行政許可證件。

行政機關實施檢驗、檢測、檢疫的，可以在檢驗、檢測、檢疫合格的設備、設施、產品、物品上加貼標簽或者加蓋檢驗、檢測、檢疫印章。