巴西anvisa怎麼認證

⑴ 醫療美容儀器出口巴西阿根廷，沒有當地認證ANVISA, ANMAT，如何清關哪位這行的前輩指點下，感激不盡

如果他們認定你們屬於醫療儀器，那麼你就必須獲得ANVISA的認證。你可以瀏覽一下ANVISA的網頁看看具體怎麼操作的。
不同級別的儀器應該會有不同。

大爺的，我是正好接待了兩個ANVISA的人，過來檢查一個禮拜，從原材料購買，到原材料質控，到流程式控制制，到半成品成品檢測，到成品質控，到final release，到最後的出運，都特么要檢查我們的文件，並且他會抽檢個別樣品的文件。

⑵ 美容儀器， 出口到巴西需要ANVISA認證，出口到阿根廷需要ANMAT認證。認證我們都沒有，有什麼好辦法能出口

你好，如果出口這兩個國家必須通過相關認證，不知道您的軟體和硬體如何，如果短期內完善有困難，只能找個OEM公司合作了，我熟悉這兩個出口認證，有需要我們隨時溝通。祝好！北京騰信質安科技有限公司

⑶ 什麼是MDSAPMDSAP十大問題 解答！

醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構，對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。

該項目已經獲得五家監管機構 美國食葯品監督管理局 FDA ， 加拿大衛生局 Health  Canada， 澳大利亞治療品管理局 （中文簡稱）TGA， 巴西衛生局 ANVISA  和 日本厚生勞動省  MHLW 的認可，並且2017年1月1號正式實施MDSAP並對檢查結果互認。目前，中國和歐盟以觀察員的身份加入該項目，世界衛生組織也以觀察員的身份正式加入。

MDSAP的優勢：

通過MDSAP審核將：

• 減輕醫療器械製造企業多重法規審核的負擔

• 提供可預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）

• 利於患者的健康和了解（消除工廠審核的障礙）

• 優化監管資源配置

• 可與ISO 13485和CE符合性審核相結合

• 多國法規要求一次審核完成

1. ISO13485與MDSAP是什麼關系

ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要高於/多於ISO13485的要求；ISO13485是標准，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；

我司可幫您：

協助企業按照MDSAP建立醫療器械質量管理體系

協助企業在原有的質量管理體繫上符合MDSAP的要求

整合企業的質量管理體系，滿足各國法規的要求

提供MDSAP專項培訓服務

1.什麼樣的企業可以申請MDSAP認證？

答：生產和經營醫療器械企業都可以申請。

2.對企業資質有什麼要求？

答：企業需要有工商行政批準的營業執照。對於是否國內注冊證或其他產品證書等無明確強制要求，是否做過ISO13485認證也不都是強制要求，不同的認證機構在具體操作要求上會稍許有些不同，比如有的機構要求ISO13485證書是MDSAP審核機構頒發的，有的機構就沒有這個要求，只要是按照ISO13485標准認證的認證即可。

3.貿易公司申請的話會審核供貨商嗎？

答：一般情況下不需要。審核的時候會關注供方管理，審核文件來確認供方是否符合MDSAP要求，如果審核問題太大，可能會去現場審核供方。

4.鄧白氏編碼是否必須？

答：MDSAP官方要求必須提供。不同的認證機構在操作上會稍許有些差別。

5.申請國家是否必須為5個國家？

答：5個國家不是強制要求。不過值得注意的是，如果企業申請MADSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產品，認證時申請的國家數量可以自行根據業務發展需要選擇。如果企業有向其中的一個或多個國家進行了出口或者在當地注冊，則此國家必須申請。

6.MDSAP審核的依據是什麼？

答：審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下：

美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282

澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schele 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procere/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schele 3, Part 4- Proction Quality Assurance Procere

巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009

日本：MHLW MO169/ PMD Act

7.MDSAP認證流程及證書有效期多久？

MDSAP認證的流程與質量管理體系認證過程相同，先是對體系進行策劃，運行到申請審核。MDSAP與常規體系認證初審一樣，是分一、二階段進行審核。初審過後，證書有效期三年，每年都需要進行監督審核，第三年進行再認證審核。

8.認證的費用與什麼有關？

答:認證的費用與申請的國家，法規要求，產品的工序和場地數有關。與常規體系不同的是人數對於認證的費用影響不大。

9.認證周期需要多長時間？

答：通常輔導的時間根據企業實際情況需要3-6個月，認證周期從申請到最終出證約5-6個月。

10.MDSAP能否完全替代參與國主管當局的審核

答：對MDSAP審核結果的認可，不意味著主管當局放棄其監管權力，在主管當局認為有必要時，仍然可以進行審核。相關國家認可的程度如下：

美國：替代FDA的常規檢查，不包括FDA專項和PMA產品

加拿大：2019年起強製取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發和保持TGA符合性審核證書

巴西：對於三類和四類醫療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市後的例行檢查（不含專項檢查）

日本：對於II、III、IV類醫療器械，可豁免現場工廠審核

⑷ MDSAP是什麼認證

醫療器械單一審核方案(MDSAP)

醫療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫療器械製造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標准和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。

五國監管機構執行MDSAP聲明

• 澳大利亞：澳大利亞葯品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的醫療器械，或有特殊政策要求的情況除外。

• 巴西：巴西國家衛生監督局（ANVISA）採用MDSAP審核報告和結果作為產品上市前和上市後審核的重要輸入，並作為法規技術評審的支持要素。對III類和IV類的醫療器械，製造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書，從而獲得市場准入。

• 加拿大：加拿大衛生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫療器械准入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書將意味著您的醫療器械產品不能在加拿大銷售。

• 美國：食品和葯品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常規檢查（通常兩年一次）。有因檢查（For Cause）、符合性後續審核（Compliance Follow-up）和上市前審批（PMA）產品除外。

• 日本：厚生勞動省（MHLW）以及醫葯醫療器械管理局（PMDA）對於產品上市前和上市後的審核，都可使用MDSAP報告。

MDSAP 的優勢

• 減輕醫療器械製造商多重法規審核的負擔和干擾

• 提供可預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）

• 有利於進入多國市場，並使廣大患者受益

• 優化監管資源配置

• 可與ISO 13485審核相結合

• 審核要求包括澳大利亞，巴西，加拿大，日本和美國的法規要求

• 減少處理多重審核發現所耗用的時間和資源

• 與多次獨立審核相比，大大降低了審核成本

• 改善行業的透明度

MDSAP認證周期

MDSAP的審核周期為3年

特殊審核、由監管機構執行的審核以及飛行檢查屬於額外的審核，可能會發生在審核周期內的任一時間。

⑸ 醫療器械出口到巴西和阿根廷，除了辦理ANVISA和ANMANT認證外，還有別的門路嗎

ANVISA辦理的時間，大概需要5-6個月，費用大概10-15萬美金，這個是大概的，因為以前讓巴西的朋友給問的，你做參考，別的門路就走我們的雙清線路，清關交給我們來做，巴西沒問題，DHL全程運輸，5-7個工作日完成運輸，清關服務，不需要提供ANVISA，阿根廷現在做不了雙清

⑹ ANVISA是什麼

巴西衛生監督局(ANVISA)

⑺ 已經有anvisa的公司需要再申請嗎

不需要。
只有在巴西的公司可以申請ANVISA注冊，即，ANVISA注冊證書持有人必須是巴西的合法公司。因此，申請公司如果沒有在巴西的子公司，就必須依賴於巴西的第三方，如託管公司，分銷商和經銷商，以獲得ANVISA的醫療器械注冊，所以已經有anvisa的公司不需要再申請。
必須強調的是：外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應在巴西有合法的夥伴公司，對進口到巴西境內並在巴西境內銷售的產品承擔法律責任。

⑻ 我想往葯品或醫療器械的注冊或認證方面發展，因為沒有工作經驗，請問可以考什麼證來增加以下優勢嗎

這個是沒有證可靠的,你先找工作吧,找葯廠的QC,先混兩年再轉向QA,需要學習的東西有GMP體系考核,文件撰寫,長房設備的驗證程序,ISO13485,ISO9000,歐盟CE認證,美國FDA認證,巴西ANVISA認證等等,這是一條路可以通向注冊或認證的
另外一條路就是走市場部了,有些大公司的市場部會有臨床試驗,CRO等,產品經理或市場專員會負責其中葯械部分的產品准證注冊工作

⑼ 擁有mdsap認證,出口的時候還需要提供FDA認證嗎

是需要的。首先我們先了解一下MDSAP，它是一種可以對醫療器械製造商進行質量管理體系審核以符合多達五個不同醫療器械市場的標准和監管要求的方式。這五個國家包含：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。該計劃的主要任務是「……共同利用監管資源來管理一個高效、有效和可持續的單一審計計劃，重點是對醫療器械製造商的監督。」

實施MDSAP的目的：

• 對醫療器械製造商的質量管理體系進行適當的監管監督，同時盡量減少行業的監管負擔；

• 通過監管機構之間的工作共享和相互接受，在尊重每個當局的主權的同時，促進更有效和更靈活地使用監管資源；

• 從長遠來看，在全球范圍內促進基於國際標准和最佳實踐的監管方法和技術要求更加一致；

• 通過標准化促進監管計劃的一致性、可預測性和透明度：

o 參與監管機構的做法和程序監督第三方審計組織，

o 參與第三方審計的做法和程序組織； 和

o 在適當的情況下利用現有的要求和程序用於合格評定。

參與 MDSAP 的國際合作夥伴包括：

MDSAP 成員
澳大利亞治療用品管理局 TGA
巴西國家衛隊衛生署 ANVISA
加拿大衛生部 HC
日本厚生勞動省、日本醫葯品醫療器械廳 MHLW, PMDA
美國食品和葯物管理局 FDA
MDSAP 官方觀察員：
歐盟 (EU)
英國葯品和保健品監管機構 (MHRA)
世界衛生組織 (WHO) 體外診斷 (IVD) 計劃資格預審
MDSAP 附屬成員：（新）
阿根廷國家葯品、食品和醫療器械管理局 (ANMAT)
大韓民國食品葯品安全部
新加坡衛生科學局 (HSA)

這個認證是針對質量體系的，有這個質量體系的認證在一定程度上證明了產品的安全性、有效性、生產質量的一致性等等，但是並不意味著出口就不需要注冊。例如產品出口美國，在清關的時候，FDA還是會要求企業提供注冊信息，這是因為FDA的注冊的目的是不一樣的。FDA的注冊是為了對於產品進行溯源，企業注冊登記完成則證明FDA已經將其納入了監管范疇，不論是產品清關、銷售等都需要提供注冊號碼，一旦貨物出現問題，FDA可以根據注冊號碼綁定的信息進行溯源，並且進行對應的管控。FDA默認所有完成了FDA注冊的企業是符合FDA的所有法規規定的，其中就包含了針對質量體系方面的規定，並且FDA也會在後續通過驗廠來查證企業是否已符合。如果企業已經通過了MDSAP的認證，證明MDSAP方面的實地驗廠查詢已通過，FDA也會認可這個結果，從而可能會取消重復性的驗廠了。

⑽ anvise是什麼認證

ANVISA全稱是AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA,是巴西國家衛生局的簡稱，針對醫葯類產品，化妝品等產品注冊許可和授權的部門。

威氪檢測（印尼SNI認證/印度BIS認證/馬來SIRIM認證/巴西INMETRO認證/澳洲認證/泰國TISI認證/菲律賓PS認證等）