試劑盒出口巴西要什麼證書

A. 生產試劑盒需要什麼資質

#試劑盒#
試劑盒出口各國需要哪些資質?
受疫情的影響,試劑盒慢慢進入了大眾的視野,而新型冠狀病毒檢測試劑盒也成為了檢測病毒的一項重要方法。由於我國疫情得到控制,對於新型冠狀病毒檢測試劑盒的需求量減少,而在國外仍然是稀缺的資源。要想把國內的試劑盒出口到國外並非易事,需要符合當地的法律法規。
1、出口報關流程
1)准備資料
確定醫療器械類別
國家葯品監督管理局將新型冠狀病毒檢測試劑盒管理類別確定在第三類醫療器械。
《醫療器械生產許可證》《醫療器械注冊證》
和友與口罩類似,生產單位一樣需要提供《醫療器械生產許可證》。新型冠狀病毒檢測試劑盒須取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》。
《醫療器械經營許可證》
對於出口該產品的外貿經營單位須取得《醫療器械經營許可證》。
《醫療器械產品出口銷售證明》
新型冠狀病毒檢測試劑盒出口報關時須向葯監局辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。
2)海關申報
申領出口特殊物品審批單
通過海關出入境特殊物品衛生檢疫監管系統向工廠所在地直屬海關提出申請。
提供醫療器械出口報關代理文件
《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》
出境特殊物品描述性材
包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出的國家或者凳耐地區、經銷商等。
銷售證明
出境用於預防、診斷、治療的人類疾病的生物製品、人體血液製品,應當提供葯品監督管理部門出具的銷售證明。
檢驗檢疫
辦理時間和地點:
出口新型冠狀病毒檢測試劑盒須在出口報關代理或裝運前7天報檢。
申報地原則上應向試劑盒工廠所在地海關申請辦理出境檢驗檢疫手續。檢驗合格後海關簽發出口檢驗檢疫電子底賬。
提供單據
對外貿易合同、信用證、發票、裝箱單等必要的單證。
出境貨物須經生產者或經營者檢驗合格並加附檢驗檢疫合格證或檢測報告。
出境特殊物品衛生檢疫審批/核銷單。
2、各國檢測試劑准入條件
美國FDA
上市前的報告
棗棚春[Premarket Notification,510(k)]
上市前的報告是產品生產者向FDA提交的,證明產品安全有效的報告。報告中包含以下信息:
方法學:例如放免法;
分析(檢測)項目:例如類風濕因子(R)F;
標本類型:例如全血、血清、尿液;
測試類型:例如定性、定量;
產品類型:例如儀器、試劑;
測試結果的目的;
性能測試的數據:例如准確度、特異性、靈敏度和精確度;
產品包裝標簽和說明:包括使用目的、標本處理、結果解釋、操作程序、質量控制、原理以及性能指標(靈敏度、精確度等)。
FDA要求試劑的生產遵循質量管理體系。
前身是生產質量管理規范(GMP),以確保不同批次產品的質量。體外診斷試劑的生產質量管理遵循ISO9000標准,醫學實驗室管理有ISO/DIS15189標准;
參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進行企業注冊。
同時把出口的產品通過填寫FDA2892表格向FDA進行登記。同時在產品於美國上市前至少90天,提交510(K)的申請文件予FDA審核;
EUA(Emergency Use Authorization緊急使用授權)情況下的要求
企業需向FDA提出產品進行EUA審查的申請。FDA在2020年2月29日發布了新的法規,允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權之前,也可以銷往美國特定的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments )實驗室如美國尼爾森實驗室(Nelson Labs),然後這些實驗室可以做一些驗證實驗,並在15天內申報FDA獲得批准後,就可以使用這些試劑盒展開檢測。FDA最新的文件規定,只要試劑盒產品申報FDA的EUA申請並獲得受理審核,那麼就可以銷往美國任何一個實驗室去;或者銷往美國去時,必須在15天內遞交EUA申請並通過受理。(目前全球新冠肺炎疫情蔓延狀態下適用)。
歐盟CE
新冠病毒檢測試劑屬於附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。歐盟規定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產品都要有歐洲認證CE標志;
企業須取得質量確認體系(Quality Assurance Systems),認證程序包括基於ISO9000和NE46000系列的質量體系認證,包括對產品的設計檔案、類型的檢驗和對成批產品的檢驗;
生產者的質量體系必須經過測試評估機構的檢驗,包括對設計檔案、產品類型等的檢驗。用於評估血液製品安全性的產品還要進行所謂的「通用技術規范」(CTS)測試,對其指標性能進行評估。此外,測試評估機構還需對高風險類產品進行參比實驗室間的批檢驗;
為確保產品依照IVDD的要求,生產企業必須在其國內進行企業注冊,歐盟以外國家的企業,應該在歐盟注冊商業代理。注冊信息包括:注冊名稱和地址,試劑和定標物以及質控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息,試劑、儀器、器具、設備和系統的正確標識,分析診斷的參數、性能評估結果和證明,新產品通告等。
日本
日本對體外診斷用品和醫療器械在同一部門進行管理。在注冊管理中體外診斷葯品分為兩類:
第1類:新檢測項目產品;
第2類:已有的檢測項目產品,此類產品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A:在衛生、保健方面比較重要的項目。
用於傳染性疾病檢測的體外診斷用品;
用於血型判斷的體外診斷葯品;
用於病原體遺傳基因檢測的體外診斷用品;
用於人類遺傳基因檢測的體外診斷用品;
已有的檢測項目,但採用新測定原理的體外診斷用品。
另外,檢測敏感度指標不在國家已注冊產品范圍內,具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A 范圍內。2-B:上述品種以外的項目。
在日本,診斷試劑歸為醫葯品,主管部門是厚生勞動省,需接受葯機法相關監管,在入境通關時需提交「醫葯品生產銷售許可證(生產許可證或同類生產備案證)」的復印件,以及「醫葯品生產銷售批准書(或認證書或備案憑證)的復印件」。
韓國
醫療器械准入韓國需注意KGMP認證,醫療器械分為I~IV類。
I類醫療器械:這類產品的管理相對比較寬松,韓國本地以及外國企業只要在MFDS網上在線登記即可。
對於II~IV類醫療器械,必須通過韓國醫療器械主管部門的全面審查後才能進入韓國市場,所有出口韓國的II~IV類醫療器械產品必須有完整的技術文件,主要包括:
依據ISO 13485頒發的體系證書;
產品說明書;
產品宣傳冊;
產品原材料檢測報告;
產品包裝;
產品有效性文件(貨架壽命驗證報告);
產品性能測試報告;
臨床報告(如適用);
軟體資料(如適用);
電氣安全和電磁兼容檢測報告(如適用);
生物相容性檢測報告(如適用)。
僅有I類和II類醫療器械,可以提交製造商的自我檢測報告。其他類別產品的檢測報告,必須在韓國境內進行檢測或者在國際認可實驗室檢測。
MFDS(韓國食品葯品管理局)從2012年4月開始對國外生產企業進行現場審核。除I類醫療器械外,其他都需要現場審核。
申請MFDS審核類似於國內的注冊體系考核申請,也需要提供一系列資料,KGMP審核需要提供資料更多,主要包括:
公司概況;
產品注冊證書;
員工花名冊;
生產產品列表;
產品說明書;
依據ISO13485頒發的體系證書;
設備清單;
供應商信息;
質量手冊;
其他機構的審核結果;
產品主要記錄。首先需要提交資料給韓國醫療器械質量管理評審機構進行審核,審核時間大概需要30天。
MFDS對製造商的現場審核標准為醫療器械生產和質量管理標准,與ISO 13485非常相似。也可以說,KGMP的現場審核是基於ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天後,醫療器械質量管理評審機構會派2~3名審核員到企業現場審核,審核時間3~5 天。
澳大利亞
通過澳洲的TGA注冊,符合標准規范:AS/NZS 1716:2012,此規范是澳大利亞和紐西蘭的呼吸保護裝置標准。澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產品已經獲得CE標志,則產品類別可以按照CE分類。(之前有客戶咨詢如有CE認證是否可以不辦TGA?因CE認證相較於TGA等級更高,理論上是可以的。)
澳大利亞採用低風險企業自我評估、高風險由政府審批的方式 , 對列入不同目錄的產品實施不同的管理 , 突出了對高風險產品的重點管理。TGA 管轄的澳大利亞治療品注冊處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 將醫療器械分為三類管理,注冊(Registrable),備案 (Listable)和豁免,除經明文豁免,經過審查批準的產品才能在市場上銷售。
注:所有國家的准入認證比如CE認證,必須是進口國指定的認證機構頒發的認證證書。

B. 產品要出口需要什麼資質和證書

法律分析：這個需要根據自己公司產品的出口國家和地區來判定。例如：出口歐盟要CE認證、出口日本做PSE、出口美國做UL、出口沙特做SASO認證等。不同的國家對於認證要求都是不同的。

法律依據：《中華人民共和國對外貿易法》

第十條 從事國際服務貿易，應當遵守本法和其他有關法律、行政法規的規定。從事對外勞務合作的單位，應當具備相應的資質。具體辦法由國務院規定。

第十三條 對外貿易經營者應當按照國務院對外貿易主管部門或者國務院其他有關部門依法作出的規定，向有關部門提交與其對外貿易經營活動有關的文件及資料。有關部門應當為提供者保守商業秘密。

C. 巴西INMETRO認證是不是強制性認證有哪些流程

巴西認證是強制性認證，除了對產品測試外，還需要進行工廠審查，然後再拿證，證書有效期是三年，以及收取證書年費，每年需要進行監督工廠審查。目前國內有部分實驗室是巴西的認可實驗室，可以直接對產品進行測試及驗廠。具體的流程大概都相同，可以找個機構明確一下，推薦一個廣電計量。

D. 產品出口需要什麼認證資質

這個需要根據自己公司產品的出口國家和地區來判定。例如：出口歐盟要CE認證、出口日本做PSE、出口美國做UL、出口沙特做SASO認證等。不同的國家對於認證要求都是不同的。

在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

(4)試劑盒出口巴西要什麼證書擴展閱讀：

產品出口提交的材料：

1、書面申請並註明：「該企業法定代表人或負責人，在3年內未曾擔任過被撤銷進出口經營資格的企業的法定代表人或負責人」（由各市、縣（市、區）外經貿局加註意見）；

2、《企業法人營業執照》或《營業執照》副本復印件並加蓋工商管理部門「此件復印件與原件相同」證明章；

3、《稅務登記證》復印件；

4、《組織機構代碼證書》復印件；

5、法定代表人或負責人的身份證復印件；

6、非法人企業需提供會計事務所出具的驗資報告復印件；

7、企業應通過商務部政府網站(或中國國際電子商外經貿經營資格管理」欄目，進行資格申請操作(提交電子申請)。並在網上申報後，隨即在「列印申請」欄上列印《進出口企業資格申請表》，並加蓋企業及企業所在市外經貿局的公章；

E. 出口醫療器械產品需要哪些證件要什麼證明或什麼主意事項！

在SFDA網站上下載「醫療器械(體外診斷試劑)電子鬧讓申報軟體」，填寫出口申請表，並提供：
一、已取得醫療器械注冊證的產品，向SFDA提交以下文件：
1、出口產品生產者的《醫療器械生產企業許可證》(復印件)
2、出口產品的醫療器械注冊證(復印件)
3、出口企業的營業執照(復印件)
4、申請者的自我保證聲明，保證所出口產品滿足葯品監督管理部門對該產品生產和注冊的法規要求，所提交的材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。
二、未取得醫療器械產品注冊證的產品，提交以下文件：
1、生產企業的滑唯營業執照(復印件)
2、出口企業的營業執照(復印件)
3、申請者自我保證聲明，保證所提交的液讓局材料真實合法。
所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業公章。

出口證明相對簡單，提交相關文件後，會很快獲得SFDA審批，取得《中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書》

F. 出口到巴西的貨物需要給他們辦原產地證嗎

出口到巴西的貨物需要辦原產地即CO。這是最基本的要求，不像歐洲和美國，除了CO，還需要辦CE和UL認證。
原產地證（CERTIFICATE OF ORIGIN），是出口國的特定機構出具的證明其出口貨物為該國家（或地區）原產的一種證明文件。《中華人民共和國出口貨物原產地證明書》是證明有關出口貨物原產地為中華人民共和國的證明文件。

G. 出口巴西需要什麼認證

電子產品出口到巴西需要做INMETRO認證
NMETRO是巴西的國家認可機構（AccreditationBody），負責制定巴西國家標准。巴西的產品標准大部分以IEC和ISO標准為基礎，需要把產品出口到巴西的製造商在設計產品時應該參考這兩套標准。凡符合巴西標准及其他技術性要求的產品，必須加上強制運兄態性的INMETRO標志及經認可的第三方認證機構的標志，才能進入巴西市場。INMETRO標志的應用可分兩類,分別為強制性類別和自願性類別，此兩類由認證機構（CB)頒發證書。除此之外，巴西政府還規定部分產品需帶能效標識（笑臉標識），此類有INMETRO直接頒發證書，認證機構不參與其中。強制性類別·鋼管·鑄鐵管附件·鋼絲繩·汽車旁源及摩托車輪胎、車輪、蓄電池、減震器、燃油泵、喇叭、發動機活塞、活塞環、活塞銷、卡簧、安全玻璃燈汽車配件·有源醫療器械·電路斷流器·易爆環境中使用的帶電設備（防爆認證）·瓦斯系統的相關設備(減壓閥及橡皮管)·開關、插頭與插座·電子安定器(ballast)·電線及線纜·穩壓器(voltageregulator)·家電產品·IT設備[1]自願性類別·工業閥門·建築材料等[2]能效標識·三相電機·光伏組件等[3]編輯本段認證流程INMETRO認證中，使用最廣的認證模式是國際通用的認證模式5，亦即包含對產品本身的測試以及對工廠質量管理體系的審核。同時，該模式也要求進行初審和監督審核。具體流程如下：初審：產品技術文件分析（BV巴西）定義產品族類，確定測試產品型號（BV巴西）初始工廠審核（BV中國）取樣（BV中國）實驗室評估（如適用）（BV中國）見證試驗（如適用）（BV中國）進口商審核（BV巴西）認證流程審查（BV巴西）出具證書（BV巴西）[4]後續監督審核：根據巴西法令，不同的產品具有不同的監督審核周期，一般為6/9/12個月。流程如下：進口商審核（BV巴塵渣西）取樣（BV中國/BV巴西）工廠審核（BV中國）實驗室評估（如適用）（BV中國）見證試驗（如適用）（BV中國）進口商審核（BV巴西）認證流程審查（BV巴西）更新證書（BV巴西）。

H. 亞馬遜抗原試劑出口需要什麼資質

1、確定醫療器械類別

國家葯品監督管理局將新型冠狀病毒檢測試劑盒管理類別確定在第三類醫療器械。

2、《醫療器械生產許可證》《醫療器械注冊證》

與口罩類似，生產單位一樣需要提供《醫療器械生產許可證》。新型冠狀病毒檢測試劑盒須取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

3、《醫療器械經營許可證》

對於出口該產品的外貿經營單位須取得《醫療器械經營許可證》。

4、《醫療器械產品出口銷售證明》

新型冠狀病毒檢測試劑盒出口報關時須向葯監局辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。

第三，海關申報；

1、申領出口特殊物品審批單

通過海關出入境特殊物品衛生檢疫監管系統向工廠所在地直屬海關提出申請。

2、提供醫療器械出口報關代理文件

《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》

3、出境特殊物品描述性材料

包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出的國家或者地區、經銷商等。

4、銷售證明

出境用於預防、診斷、治療的人類疾病的生物製品、人體血液製品，應當提供葯品監督管理部門出具的銷售證明。

檢驗檢疫；

1、辦理時間和地點

▲出口新型冠狀病毒檢測試劑盒須在出口報關代理或裝運前7天報檢。

▲申報地原則上應向試劑盒工廠所在地海關申請辦理出境檢驗檢疫手續。檢驗合格後海關簽發出口檢驗檢疫電子底賬。

2、提供單據

▲對外貿易合同、信用證、發票、裝箱單等必要的單證。

▲出境貨物須經生產者或經營者檢驗合格並加附檢驗檢疫合格證或檢測報告。

▲出境特殊物品衛生檢疫審批/核銷單。

各國檢測試劑准入條件

美國FDA

1、上市前的報告

[Premarket Notification,510(k)]

上市前的報告是產品生產者向FDA提交的，證明產品安全有效的報告。報告中包含以下信息：

▲方法學：例如放免法

▲分析(檢測)項目:例如類風濕因子(R)F

▲標本類型:例如全血、血清、尿

▲測試類型:例如定性、定量

▲產品類型:例如儀器、試劑

▲測試結果的目的

▲性能測試的數據：例如准確度、特異性、靈敏度和精確度

▲產品包裝標簽和說明:包括使用目的、標本處理、結果解釋、操作程序、質量控制、原理以及性能指標(靈敏度、精確度等)

2、FDA要求試劑的生產遵循質量管理體系。前身是生產質量管理規范(GMP)，以確保不同批次產品的質量。體外診斷試劑的生產質量管理遵循ISO9000標准，醫學實驗室管理有ISO/DIS15189標准。

3、參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進行企業注冊。

同時把出口的產品通過填寫FDA2892表格向FDA進行登記。同時在產品於美國上市前至少90天，提交510（K）的申請文件予FDA審核。

4、EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權）情況下的要求：

企業需向FDA提出產品進行EUA審查的申請。FDA在2020年2月29日發布了新的法規，允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權之前，也可以銷往美國特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）實驗室如美國尼爾森實驗室（Nelson Labs），然後這些實驗室可以做一些驗證實驗，並在15天內申報FDA獲得批准後，就可以使用這些試劑盒展開檢測。FDA最新的文件規定，只要試劑盒產品申報FDA的EUA申請並獲得受理審核，那麼就可以銷往美國任何一個實驗室去；或者銷往美國去時，必須在15天內遞交EUA申請並通過受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延狀態下適用）。

歐盟CE

1、新冠病毒檢測試劑屬於附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。

歐盟規定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產品都要有歐洲認證CE標志。

2、企業須取得質量確認體系(Quality Assurance Systems)。

認證程序包括基於ISO9000和NE46000系列的質量體系認證，包括對產品的設計檔案、類型的檢驗和對成批產品的檢驗。

3、生產者的質量體系必須經過測試評估機構的檢驗，包括對設計檔案、產品類型等的檢驗。

用於評估血液製品安全性的產品還要進行所謂的「通用技術規范」(CTS)測試,對其指標性能進行評估。此外，測試評估機構還需對高風險類產品進行參比實驗室間的批檢驗。

4、為確保產品依照IVDD的要求，生產企業必須在其國內進行企業注冊,歐盟以外國家的企業，應該在歐盟注冊商業代理。

注冊信息包括：注冊名稱和地址，試劑和定標物以及質控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息，試劑、儀器、器具、設備和系統的正確標識，分析診斷的參數、性能評估結果和證明,新產品通告等。

日本

日本對體外診斷用品和醫療器械在同一部門進行管理。在注冊管理中體外診斷葯品分為兩類：

第1類：新檢測項目產品。

第2類：已有的檢測項目產品，此類產品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A：在衛生、保健方面比較重要的項目。

（1）用於傳染性疾病檢測的體外診斷用品。

（2）用於血型判斷的體外診斷葯品。

（3）用於病原體遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（4）用於人類遺傳基因檢測的體外診斷用品。

（5）已有的檢測項目，但採用新測定原理的體外診斷用品。

另外，檢測敏感度指標不在國家已注冊產品范圍內，具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A 范圍內。2-B：上述品種以外的項目。

在日本，診斷試劑歸為醫葯品，主管部門是厚生勞動省，需接受葯機法相關監管，在入境通關時需提交「醫葯品生產銷售許可證（生產許可證或同類生產備案證）」的復印件，以及「醫葯品生產銷售批准書（或認證書或備案憑證）的復印件」。

韓國

醫療器械准入韓國需注意KGMP認證，醫療器械分為Ⅰ~Ⅳ類。

Ⅰ類醫療器械：這類產品的管理相對比較寬松，韓國本地以及外國企業只要在MFDS網上在線登記即可。

對於Ⅱ~Ⅳ類醫療器械，必須通過韓國醫療器械主管部門的全面審查後才能進入韓國市場，所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類醫療器械產品必須有完整的技術文件，主要包括：

(1)依據ISO 13485頒發的體系證書；

(2)產品說明書；

(3)產品宣傳冊；

(4)產品原材料檢測報告；

(5)產品包裝；

(6)產品有效性文件(貨架壽命驗證報告)；

(7)產品性能測試報告；

(8)臨床報告(如適用)；

(9)軟體資料(如適用)；

(10)電氣安全和電磁兼容檢測報告(如適用)；

(11)生物相容性檢測報告(如適用)。

僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫療器械，可以提交製造商的自我檢測報告。其他類別產品的檢測報告，必須在韓國境內進行檢測或者在國際認可實驗室檢測。

MFDS（韓國食品葯品管理局）從2012年4月開始對國外生產企業進行現場審核。除I類醫療器械外，其他都需要現場審核。

申請MFDS審核類似於國內的注冊體系考核申請，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：

(1)公司概況；

(2)產品注冊證書；

(3)員工花名冊；

(4)生產產品列表；

(5)產品說明書；

(6)依據ISO 13485頒發的體系證書；

(7)設備清單；

(8)供應商信息；

(9)質量手冊；

(10)其他機構的審核結果；

(11)產品主要記錄。首先需要提交資料給韓國醫療器械質量管理評審機構進行審核，審核時間大概需要30天。

MFDS對製造商的現場審核標准為醫療器械生產和質量管理標准，與ISO 13485非常相似。也可以說，KGMP的現場審核是基於ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天後，醫療器械質量管理評審機構會派2~3名審核員到企業現場審核，審核時間3~5 天。

澳大利亞

通過澳洲的TGA注冊，符合標准規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和紐西蘭的呼吸保護裝置標准。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。（之前有客戶咨詢如有CE認證是否可以不辦TGA？因CE認證相較於TGA等級更高，理論上是可以的。）

澳大利亞採用低風險企業自我評估、高風險由政府審批的方式 , 對列入不同目錄的產品實施不同的管理 , 突出了對高風險產品的重點管理。TGA 管轄的澳大利亞治療品注冊處(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 將醫療器械分為三類管理，注冊(Registrable)，備案 (Listable)和豁免，除經明文豁免，經過審查批準的產品才能在市場上銷售。

I. 出口到巴西需要什麼認證

出口電信產品的話需要做巴西ANATEL認證，由注冊的ANATEL證書和OCD指定認證單位發出的符合性證書組成。

產品分為三種類型

1.通過端點連接到固定轉換電話服務（FSTS）網的終端設備；將私人電信網連接到FSTS網的設備；提供增值服務為目的的與FSTS網進行連接的設備。

比如手機、衛星電話、VOIP電話、手機電池、手機適配器、手機充電寶、電話信號線、數據機。

2.類型I未涵蓋的使用無線電的任何設備，如低壓裝置、未經許可的設備和天線。

常見的為WIFI、BT、NFC、LoRa等產品，比如，電視和無線電天線，接收器，發射器，無線網路設備，射頻自動化設備。

3.類型I或II未涵蓋的受ANATEL的規則和條例管制的任何設備。

比如，光纜電纜，電纜連接器，移動網路信號發射器，交換機。