1. 進口醫療器械需要哪些資料
進口醫療器械需要的資料：
1、國家食品葯品監督管理局頒發的進口醫療設備注冊證和經營許可證；
2、屬於含義葯劑成分的的醫療設備，應當提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單）；
3、部分設備需要自動進口許可證（O證）；
4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、發票；
6、其他需要補充的材料。
2. 如何從國外進口醫療器械
如何從國外進口醫療器械？
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十一條:申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。
四、受理機構
國家食品葯品監督管理總局醫療器械技術審評中心
五、決定機構
國家食品葯品監督管理總局
六、審批數量
無數量限制
七、辦事條件
申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲准上市銷售。
八、申請材料
（一）申請材料清單
表一：醫療器械注冊申報資料要求及說明
注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
境外申請人應當提交：
1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。
2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
3. 進口醫療器械注冊需要申報哪些資料
一、申請表
二、證明性文件
（一）境內申請人應當提交：
1.企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
2.按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委託其他企業生產的，應當提供受託企業生產許可證和委託協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。
（二）境外申請人應當提交：
1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。
2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
三、醫療器械安全有效基本要求清單
說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 （見附件8）各項適用要求所採用的方法，以及證明其符合性的文件。對於《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
對於包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對於未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當註明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
四、綜述資料
（一）概述
描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
（二）產品描述
1.無源醫療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別於其他同類產品的特徵等內容；必要時提供圖示說明。
2.有源醫療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟體)的功能，以及區別於其他同類產品的特徵等內容；必要時提供圖示說明。
（三）型號規格
對於存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當採用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對於各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特徵和運行模式、性能指標等方面加以描述。
（四）包裝說明
有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對於無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌症
1.適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，並可描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。
2.預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
4.禁忌症：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
（六）參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對於同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。
同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、製造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（七）其他需說明的內容。對於已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批准文號和批准文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
五、研究資料
根據所申報的產品，提供適用的研究資料。
（一）產品性能研究
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所採用的標准或方法、採用的原因及理論基礎。
（二）生物相容性評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：
1.生物相容性評價的依據和方法。
2.產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
4.對於現有數據或試驗結果的評價。
（三）生物安全性研究
對於含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），並描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。
（四）滅菌/消毒工藝研究
1.生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），並提供滅菌確認報告。
2.終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及採取的處理方法，並提供研究資料。
4.終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。
（五）產品有效期和包裝研究
1.有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。
2.對於有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。
3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
（六）臨床前動物試驗
如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。
（七）軟體研究
含有軟體的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟體描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心演算法，詳盡程度取決於軟體的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關於軟體版本命名規則的聲明，明確軟體版本的全部欄位及欄位含義，確定軟體的完整版本和發行所用的標識版本。
（八）其他資料
證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
六、生產製造信息
（一）無源醫療器械
應當明確產品生產加工工藝，註明關鍵工藝和特殊工藝，並說明其過程式控制制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（二）有源醫療器械
應當明確產品生產工藝過程，可採用流程圖的形式，並說明其過程式控制制點。
註：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮採用「六、生產製造信息」（一）中關於生產過程信息的描述。
（三）生產場地
有多個研製、生產場地，應當概述每個研製、生產場地的實際情況。
七、臨床評價資料
按照相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應提供境外政府醫療器械主管部門批准該產品上市時的臨床評價資料。
八、產品風險分析資料
產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對於每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
（一）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特徵的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
（二）風險評價：對於每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。
（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。
（四）任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定。
九、產品技術要求
醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份，並提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
十、產品注冊檢驗報告
提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。
十一、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
應當符合相關法規要求。
十二、符合性聲明
（一）申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標准、行業標准，並提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。
4. 醫療設備可以進口嗎 如何進口醫療設備
可以進口。
資質和材料需求：
首先，是醫療器械進口產品就必須有進口醫療器械注冊證，這個證書每個產品都有一個，在國家葯監局辦理。
進口單位為一、二類進口單位的，應當提供檢驗檢疫機構簽發的進口單位分類證明文件
另外你還需要通過海關編碼（最好做個預歸類確定稅號及是否為醫療器械）確定是否需要提供3C認證等證書。
報檢規定中要求提供的單證
檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗的內容可以包括：
（一）產品與相關證書一致性的核查；
（二）數量、規格型號、外觀的檢驗；
（三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫；
（四）說明書、隨機文件資料的核查；
（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；
（六）輻射、雜訊、生化等衛生方面的檢驗；
（七）有毒有害物質排放、殘留以及材料等環保方面的檢驗；
（八）涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗；
（九）產品標識、標志以及中文說明書的核查。
醫療器械進口咨詢欣海報關
5. 從國外進口醫療設備清關需要辦理哪些手續，病床進口
（一）進口醫療器械的收貨單位需要具備的資質
1、醫療器械經營許可證；
2、營業執照(經營范圍要有醫療器械及相關產品)；
3、進出口權(若沒有進出口權可以找有借用我司進出口抬頭代理進口)
（二）進口醫療器械需要以下單證資料：
A 營業執照復印件
B 進口醫療器械備案登記表
C 進口醫療器械注冊證
D 產品說明書、照片等
E 強制性3c認證（免3c、目錄外鑒定或者CCC證書）
F 自動進口許可證（根據實際監管條件，部分需要提供）
G 其他基本單證：裝箱單、發票、合同、提單等
（三）進口醫療器械免稅問題
1、醫療器械進口免稅條件
非營利性醫療、科研、教學單位用於身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免徵進口關稅。
2、進口醫療器械免稅申請流程
1）先到項目主管部門申領《國家鼓勵發展的內外資項目確認書》，憑確認書到海關辦理減免稅手續。
2）減免稅項目海關備案審批流程辦理：
a、申請單位提供減免稅備案所需單證文件；
b、申請單位填寫《征免稅證明申請表》，並到預錄中心預錄；
c、申請單位持所需單證及預錄表提交海關備案初審；
d、海關進行三級審批。
6. 醫療器械進口的詳細流程及報關等
醫療器械進口報關流程
1、簽訂進口合同，國外供應商發貨；
2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港後船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據產品的監管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；
5、報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監管要求所需其他文件）
6、海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關指定貨值或海關系統查詢價格磋商等情況）；
7、出稅單（關稅、增值），交稅；
8、碼頭提櫃；
9、順利通關、放行、運輸至指定地點。
7. 首次進口醫療器械產品注冊提交什麼材料
是哪種產品呢？我給你發一份體外診斷試劑的吧。
一、首次注冊申報資料基本要求
（一）境外醫療器械注冊申請表
1．按照填表說明的要求填寫表內各項；
2．申請人項目用英文進行填寫；
3．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，並說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。
（二）證明性文件
1．境外生產企業資格證明：
（1）可以合法生產醫療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應覆蓋申報產品；
（2）生產企業名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；
（3）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（4）在有效期內。
2．境外政府主管部門批准該產品在原產國（地區）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區）政府主管部門批准該產品在本國（地區）上市銷售的證明文件，並應當滿足以下要求：
（1）上市銷售證明文件如是復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證（應為完整的公證件）。
（2）對於境外無需獲得醫療器械上市許可的產品需提供：
a．該產品不作為醫療器械注冊管理的相關證明文件；
b．在原產國合法上市銷售的證明文件。
（3）原產國（地區）注冊管理機構批准變更的證明文件（如有）。
（4）在有效期內（如有）。
（5）證明文件中的產品名稱、包裝規格（如有）應與申報的產品相符。
（6）生產企業名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致。
（7）當生產企業名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合並、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
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8. 進口醫療器械需要哪些資質，具體進口流程怎麼操作
以下是本人的經驗，希望能幫到你 哦。
根據2014年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》的規定：進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，並在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。
醫療器械進口流程：
1.確認醫療器械醫療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量;確定醫療儀器醫療器械進口價格 客戶在詢價之前需要准備的資料：醫療儀器醫療器械品名，醫療儀器醫療器械貨值，醫療儀器醫療器械重量，醫療儀器醫療器械圖片，醫療儀器醫療器械尺寸。
2.確認醫療器械醫療儀器貨物運輸價格，包括中港運費，香港提貨費，雜費等;確認醫療儀器醫療器械進口運輸價格，賠償方案，簽訂運輸合同 明確各方責任，包括運輸費用，運輸賠償方案，包裝，付款方式等。
3.雙方簽訂合同，一式兩份;簽訂合同之後，我司提供香港收貨地址給客戶，客戶發貨到我司香港倉庫。或者貨物已在香港某地（如香港空運或海運物流倉庫），我司可以代理清關收貨，提貨費用按我司香港提貨收費標准收取。
4.客戶發貨後，提供提單資料/貨運單號，方便我司跟單追蹤，及清關提貨。客戶發貨，將貨物醫療器械醫療儀器發貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發給我們，我們安排跟蹤提貨，如果需要出委託書/授權書，給我們安排;
5.提到醫療器械醫療儀器後，安排進口，進口報關;客戶發貨後，提供提單資料/貨運單號，方便我司跟單追蹤，及清關提貨。醫療儀器醫療器械運輸到香港我司倉庫，檢查貨物無誤後，打包裝然後安排裝車報關進口。 報關資料是根據客戶提供資料來做的，客戶一定要如實將貨物資料告知我司。如由於虛報而出現任何問題，由客戶自己承擔責任。
6.貨物清關，清關完畢，貨到倉庫後安排派送。醫療儀器醫療器械清關運輸至大陸後，我司根據貨物資料做好對賬單，然後將對賬單發到客戶手中，安排送貨或安排客戶上門自提。
7.客戶收到貨物，費款已付，醫療儀器醫療器械進口完成。安排醫療器械醫療儀器後續商檢出證等服務醫療器械的注意事項。