德國葯品說明書be什麼意思

❶ be試驗的概念是什麼如何查詢be試驗數據

be試驗又稱為生物等效性試驗，主要目的是評價仿製葯的質量試驗，是利用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型、在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

生物等效性試驗在葯物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別，但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血葯濃度的方法，來比較不同的制劑對葯物吸收的影響，也即葯物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。

為什麼仿製葯要做BE試驗呢？

BE試驗的目的是為了保證仿製葯具有原研葯相同的臨床治療效果，是仿製葯批准上市的基礎。

仿製葯是指與原研葯具有相同的活性成分、劑型、規格和給葯途徑、且經證明具有治療等效性的替代品。

做仿製葯立項研發的時候總會去了解be試驗數據，查詢同競品臨床be試驗數據，了解判斷be試驗難度，試驗目的、試驗題目、臨床機構信息等等，這些數據都可以在資料庫中查詢了解，分析be試驗數據。

如何查詢be試驗數據

在資料庫可以通過「中國臨床試驗資料庫」查詢了解be 試驗數據，可以通過試驗題目、登記號、葯品名稱、劑型、靶點、適應症、申辦單位、主要臨床機構、參與臨床機構、主要研究者、對照葯試驗葯等進行關鍵詞的搜索，主要的是在條件篩選下試驗分期選擇「be試驗」。

be試驗詳情數據

以上就是關於be試驗簡單介紹了，對於仿製葯來說，做BE試驗是一個最終的標准，但是在體外無法完全模擬體內的吸收、分布等，而做一個預BE試驗可以確定采血點的設置是否正確、以及是否有可能出現一些不能預測的情況等等。因此一個預BE試驗在一定程度上既能提高BE試驗的成功率，也能降低BE試驗費用的損失率。

❷ 用葯量0.4-0.5be是什麼意思

咨詢記錄 · 回答於2021-01-12

❸ 臨床試驗be項目是什麼意思啊

一、PK和BE全稱pharmacokinetics 以及bio equivalent，前者是葯物動力學，主要指的就是血葯濃度隨時間變化的特點

而BE是生物等效性，一般就是講兩種葯物在生物體中的葯物效應是一致的，而指標一般選用PK的指標，就是血葯濃度曲線中的Cmax和AUC等，90的置信區間要落到80到125之間!當然BE有時候是通過溶出度曲線等來判定或是其它一些葯效學指標，但通常都是用PK參數!

二、一般BE使用的是絕對生物利用度或者是相對生物利用度來表示的

而PK主要是採集血葯/尿葯濃度繪制葯時曲線，主要收集葯代動力學參數(半衰期、峰濃度、達峰時間、清除率、表觀分布溶積、生物利用度等)。葯動學一般有不同劑量、不同用葯周期、不同性別、不同種族、不同健康度人群給葯研究，採集葯動學數據;而生物等效性雖然使用葯動學參數表示——曲線下面積(AUC)、峰濃度(Cmax)，其實驗設計目的是不一樣的，一般只針對仿製葯或改劑型。所以做BE的時候，一般有兩種制劑，一是參比制劑，一是自製制劑，比較它們的相對生物利用度或絕對生物利用度，判定葯物是否等效。以上僅代表個人見解三、按現在注冊要求，以化葯為例：

❹ 農葯包裝上的0.8be是什麼意思

波美度（°Bé）是表示溶液濃度的一種方法。把波美比重計浸入所測溶液中，得到的度數就叫波美度。

波美度= 144.3-(144.3/比重); 比重=144.3/(144.3-波美度)
對於比水輕的：比重=144.3/（144.3+波美度）
一般來說，波美比重計應在15.6度溫度下測定，但平時實際使用的時候溫度一般不會剛好符合標准，所以需要校正。一般來說，溫度每相差1度，波美計則相差0.054度。溫度高於標准時加，低則減。

波美度的單位
（1）重波美度（Bh）， 把食鹽含量的質量分數為15%的水溶液定為15，
而在純水中時定為零，其間等分為14，並延伸到15以上；
（2）輕波美度（Bι），浮在食鹽含量的質量分數為10%的水溶液的示值定為零，
而在純水中示值定為10，等分為10並延伸到10以上。
以上均按15℃時的溫度為標准，與密度的數值關系分別為：
重波美度：ρ=144.3/144.3-Bh克/厘米3；
輕波美度：ρ=144.3/144.3+Bι克/厘米3。

❺ be是什麼意思

be 英[bi]

美[bi]

v. 是; 有，存在; 做，成為; 發生;

aux. 用來表示某人或某物即主語本身，用來表示某人或某物屬於某一群體或有某種性質;

[例句]This is happening in every school throughout the country

全國各地每所學校都在發生這樣的事情。

[其他] 第三人稱單數：is 現在分詞：being 過去式：was 過去分詞：been

❻ be的醫學里什麼的縮寫

是生物等效性（bioequivalency , BE ）的縮寫。

生物等效性是指一種葯物的不同制劑在相同實驗條件下，給予相同的劑量，其吸收速度與程度沒有明顯差別。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。

拓展資料：

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標准制劑在葯物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些葯物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。

生物等效性網路

❼ be批次是什麼意思

為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵葯品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，完善口服固體仿製葯注冊申請的技術標准，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究（簡稱「BE研究」）。

結合國內仿製葯研發與生產現狀，對注冊分類4、5.2類化學仿製葯（口服固體制劑）BE研究批次樣品的批量制定了以下要求。

一、對於片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計，下同）應不得低於10萬制劑單位。對於散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應不得低於擬定商業化生產批量的1/10。

二、不符合上述要求的，應按照上述要求進行批量放大的補充研究。原則上，放大研究應在同一生產線上進行。如生產設備發生改變，生產設備的工作原理應保持一致。

應將放大後的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑進行全面的質量一致性對比研究。經綜合評估後認為放大研究批次樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質量一致的，認可放大研究批次的批量為商業化生產的最大批量；經綜合評估認為研究資料不能證明放大研究批次的樣品與BE研究批次樣品和參比制劑質量一致的，應採用符合批量要求的樣品重新進行BE研究。

三、特殊情況下，如用於罕見病治療的葯物、按國家規定進行管制的葯物，BE研究批次的樣品批量可低於上述要求，但該批量應在實際生產線的正常批量范圍內。

四、申請通過仿製葯質量和療效一致性評價或視同通過一致性評價的口服固體制劑，如涉及BE研究批次樣品批量的，參照上述要求執行。

五、本技術要求自公布之日起正式實施，正式實施日期後啟動BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認可。

❽ 要求多數三類葯做BE，我想知道，這個BE是什麼呢什麼的簡稱呢

生物等效性臨床批件！

❾ be是什麼意思

be：v.有，存在，位於，在(某處)，(在某時或某地)發生，aux.與過去分詞連用構成被動語態，與現在分詞連用構成進行時，用於反意疑問句。

be

讀音：英 [bi] 美 [bi]

語法：be置於句首引起倒裝句，可表示虛擬語氣，這帶點文學色彩，不太常用。be還可與名詞、代詞、形容詞、副詞、介詞短語、動詞的現在分詞及過去分詞、動詞不定式或名詞性從句連用，以提供名稱或信息。be用作助動詞時可與動詞的現在分詞連用，構成進行時態。

例句：

It hurt so badly he wished to cease to be.

他覺得疼痛難忍，恨不得死了算了。

(9)德國葯品說明書be什麼意思擴展閱讀：

be可以和動詞不定式連用，有以下幾點意義：

①表示計劃或安排要發生的事或打算要做的事，不定式可用被動式，在was或were後用不定式的完成式可表示「本來打算…」；

②表示「必須」「得」等，意思接近must, have to；

③表示「應該」「宜於」等，意思接近should，有時用來徵求對方的意見，不定式可用被動式；

④表示「可以」「能」等，意思接近can, may，多用於被動結構；

⑤表示「想要」等，意思接近want to, intend to；