德國bfarm認證包含哪些國家

『壹』 新冠發展現狀

每局猜虧天都有新增。根據查詢疫情防控中心發兆毀布公告顯示：截止到2022年11月26日，桐神全國各地的新冠發展現狀為每天都有新增。新型冠狀病毒肺炎以發熱、乾咳、乏力等為主要表現，少數患者伴有鼻塞、流涕、腹瀉等上呼吸道和消化道症狀。

『貳』 山東博科抗原檢測盒裡沒有棉簽

忘放了。山東博科新冠抗原檢測試劑盒相繼獲得法國「白名單」、德國BfArM認證和歐盟CEMarking等多國權威認證模源旁。新冠抗原檢測的棉簽是專用的。是抗原檢測試劑盒裂隱裡面配套的，沒旦橡有棉簽是忘放了，抗原檢測一般有專門的試劑盒，裡面會配套專門的鼻咽拭子用於採集標本使用。

『叄』 美克測試劑是中國白名單嗎是真的嗎

是的。虧腔美克醫學爛旦支援香港的這批新冠檢測試劑飢空擾盒，已經獲得了歐盟CE證書、德國BfArM授權、澳洲TGA認證、法國白名單認證等來自多個國家和地區的多項授權認證，具有良好的口碑和評價。除了中國香港外，美克醫學研發的新冠檢測試劑盒的銷售范圍，已經覆蓋了全球四十多個國家和地區。

『肆』 九安醫療提議使用家庭自測盒防奧密克戎

九安醫療提議使用家庭自測盒防奧密克戎

九安醫療提議使用家庭自測盒防奧密克戎，新冠自測會不會在國內實行，一直備受社會關注。天津正在研究「九安醫療版」的自測建議。九安醫療提議使用家庭自測盒防奧密克晌鏈戎。

九安醫療提議使用家庭自測盒防奧密克戎1

自2021年11月11日啟動以來，大牛股九安醫療（002432）已經從6.38元漲至目前的近60元，短短兩個多月股價翻了近十倍。而它如此瘋狂的主要原因就是它生產的iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒在美大賣。而令股價火上澆油的是，九安醫療（002432）向天津提建議：採用家庭自測盒實現奧密克戎新冠防疫。

家庭自測盒，也就是新冠自測（抗原試劑）。目前，世界各國採用的檢測主要有兩類，國內採用的方式是核酸檢測，而歐美等海外國家正在大量採用新冠自測。

在美國，家用試劑盒不如在醫院和檢測中心進行的PCR測試准確。但是它們的優點是在幾分鍾內就能得到結果，而不是幾天。快速檢測試劑盒在很多葯店都可以買到，不需要處方。美國目前每5人就有一人確認新冠。隨著新增感染人數飆升，越來越多美國人發現找不到地方做核酸檢測，而那些開放的檢測點門口常常排起長龍。在此背景之下，美國政府於1月4日宣布，即將簽署5億份新冠病毒快速檢測盒采購合同，到貨後免費發放給有需求的民眾。

有報道稱，海外對產自中國的檢測盒自需求開始增加。海關數據統計顯示，2021年11月我國HS編碼30021500的診斷試劑(主要為新冠抗原試劑)出口貨值達到41.65億元，環比10月增長80.62%，為連續6個月下降後，首次出現環比增長。基於對未來行業趨勢的判斷，預計2022年歐洲與美國合計新冠檢測市場規模有望達到33.91億美元，摺合人民幣約220億元。

當前，配談我國疫情防控取得重大戰略成果，這背後自然也離不開核酸檢測的功勞。不過，隨著新冠防疫形勢的變化，自測優勢的顯現，聚集性疫情暴露出防控短板和薄弱環節，以及減少社會活動對經濟活動的影響，調整新冠檢測方式的.呼籲不乏支持者。若九安醫療（002432）的自測建議能被採納，將意味著國內篩查新冠感染者方式，將會發生重要變化。

那麼，除了九安醫療（002432），目前兩市有多少傢具備生產家用檢測盒的公司呢？據筆者統計，已經在互動平台承認的實錘的公司主要有以下：

迪安診斷（300244）在投資者互動平台表示，子公司迪安生物研發生產出了「金迪安新冠病毒抗原檢測試劑盒（COVID-19 Antigen Test Cassette）」，該產品可用於居家自測，目前已在德國、奧地利等歐洲國家銷售。

亞輝龍(688575)：公司自主研發的新冠抗原家用自測OTC試劑盒已取得歐盟CE認證，可在歐盟國家和認可歐盟CE認證的國家銷售。目前公司正在積極開發國際市場相關業務。

博拓生物（688767）在投資者互動平台表示，公司生產的新冠抗原家庭自測檢測試劑已取得CE證書，可以出口歐盟。

碩世生物（688399）：公司新冠病毒抗原快速檢測試劑盒（自檢）取得歐盟CE證書。

可孚醫療（301087）在深交所「互動易」平台回答投資者提問時表示，公司的家用自測新冠病毒檢測產品資質相關申報程序正在推進中，公司將積極配合各項評審工作，爭取讓產品早日上市。

樂普醫療（300003）：公司的新冠抗原自測試劑盒已獲得歐盟CE認證、歐洲DOC 和德國家用測試注冊證。

凱普生物(300639)：表示公司已就新冠核酸快速檢測盒進行立項，關於該事項進展請留意公司的公告。

萬孚生物（300482）公司的新型冠狀病毒抗原自我檢測試劑可由個人自行採集前鼻腔拭子樣本進行操作，15分鍾快速出結果，方便個人及家庭進行新冠病毒的快速檢測，能更好地滿足各國疫情居家檢測防控的需求，進一步豐富了萬孚生物全場景化新冠檢測解決方案。

東方生物（688298）：有報道稱英國推行新冠家庭檢測，東方生物的試劑已啟運出口。

熱景生物（688068）公司的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒較早獲得德國聯邦葯品和醫培謹碰療器械研究所(BfArM)用於居家自由檢測的認證，可以在德國的商超、葯店、互聯網商店等銷售。

九安醫療提議使用家庭自測盒防奧密克戎2

新冠自測會不會在國內實行，一直備受社會關注。1月10日晚，「大牛股」九安醫療在互動平台上披露的信息顯示，國內新冠自測胎動，天津正在研究「九安醫療版」的自測建議。

天津正在研究新冠自測建議

天津率先查出本土奧密克戎變異株的消息，在國內引起了不小的擔憂。

1月10日舉行的天津市新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作新聞發布會，天津市政府副秘書長、市衛生健康委主任顧清介紹，截至目前，天津市本輪疫情累計報告本土確診病例31例、無症狀感染者10例。其他新增初篩陽性感染者待臨床專家組進一步核驗後進行通報。

截至1月10日15時，天津已累計判定追蹤密切接觸者1152人、次級密切接觸者685人，均予以隔離管控。全部涉疫場所均實施終末消毒。天津本輪疫情已累計隔離管理約7.5萬人。

● 針對奧密克戎變異病毒，天津上市公司——九安醫療有檢測試劑，2022年1月5日，該公司收到了iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒針對Omicron變異病毒的測試性能實驗報告。報告顯示，該OTC試劑盒在實驗中100%檢測出了最大CT值為21.59（n=5）的Omicron活性病毒樣本。

同時，在1月10日披露的投資者關系活動記錄表中，針對問及的「德爾塔克戎」毒株，公司是否有做准備，九安醫療表示，公司正在密切關注該變異毒株，並會盡快對其開展生物信息學比對，實時啟動重組N蛋白測試以及在獲得變異毒株後進行測試性能實驗等相關驗證。

值得注意的是，證券時報·e公司發現，在這份投資者關系活動記錄表，還透露了一個重要信息——九安醫療已經向天津市疫情防控指揮部提交了《關於採用家庭自測盒實現奧密克戎新冠防疫1+1的建議》。

● 九安醫療表示，奧密克戎變異病毒的傳染性強，現在歐美地區檢測呈陽性的患者數目均在大幅上升，根據英國人體抗毒實驗最新發表的文章來看，患者在PCR檢驗能夠檢測出陽性之前，有的就已經具有了排毒能力。其實排隊刷核酸的過程本身也是一種暴露，首先，排隊過程可能延續數小時，其次，排隊時人與人之間的安全距離很難嚴格控制。基於此，公司已經向天津市疫情防控指揮部提交了《關於採用家庭自測盒實現奧密克戎新冠防疫1+1的建議》。

家庭自測盒，也就是大家俗稱的新冠自測（抗原試劑）。目前，在篩查新冠感染者方式，國內採用的方式是核酸檢測，而歐美等海外國家正在大量採用新冠自測。若九安醫療的自測建議能被採納，將意味著國內篩查新冠感染者方式，將會發生重要變化。

當前，我國疫情防控取得重大戰略成果，這背後自然也離不開核酸檢測的功勞。不過，隨著新冠防疫形勢的變化，自測優勢的顯現，聚集性疫情暴露出防控短板和薄弱環節，以及減少社會活動對經濟活動的影響，調整新冠檢測方式的呼籲不乏支持者。

這份投資者關系活動記錄表還透露，天津市有關部門正在研究九安醫療的上述方案。雖然最終能否被採納不得而知，但釋放的信號值得重視。

九安醫療提議使用家庭自測盒防奧密克戎3

九安醫療的家用新冠檢測試劑盒有新動向。

1月10日晚間，天津九安醫療電子股份有限公司（九安醫療，002432）發布媒體采訪的投資者關系活動記錄表。對於媒體提問的「作為天津的本土企業， 九安醫療的試劑盒有考慮在境內銷售嗎？或者在生產線上有沒有什麼新的安排？」的提問，九安醫療回復稱，公司已經向天津市疫情防控指揮部提交了《關於採用家庭自測盒實現奧密克戎新冠防疫1+1的建議》，天津市有關部門正在研究公司的方案。

九安醫療在上述建議中提到，從英美奧密克戎公共防疫的經驗看，採用核酸測試（診斷）+家庭自測（篩查）能實現 1+1>2 效果，能更有效的阻斷奧密克戎傳播，是有效控制疫情的公共衛生防疫手段。

九安醫療建議，封控區內，對於沒有出現症狀的家庭，使用自測盒每人每天自測一次，連續測試5天，每次測量結果通過拍照App上報，配合核酸測試；管控區內，對於沒有症狀的家庭，每人每天測量一次，連續測量3天，測量結果通過拍照App上報，配合核酸測試；防範區及其它區域，對於出現感冒症狀的人和家庭、有過時空交疊的人和家庭，鼓勵大家自測，測試結果拍照App上報。

九安醫療還提到，希望能將九安醫療「iHealth 新冠自測盒」通過天津市葯品監督管理局應急批准，盡快投入天津阻斷奧密克戎傳播防控第一線。

九安醫療稱，公司會根據國家疫情防控的相關要求對公司及工廠內容做好疫情防控工作，安排人員做好核酸檢測，目前公司生產經營正常。公司會繼續密切關注疫情的發展、市場情況、及供應鏈情況，實時調整生產安排相關事宜。

在投資者關系記錄表中，九安醫療回應「德爾塔克戎」毒株問題時表示，正在密切關注該變異毒株，並會盡快對其開展生物信息學比對，實時啟動重組N蛋白測試以及在獲得變異毒株後進行測試性能實驗等相關驗證。

自2021年底開始，因家用自測新冠抗原檢測試劑盒相關消息，九安醫療收獲20餘個漲停板，近期股價有所回落。1月11日，九安醫療股價上漲，截至發稿，股價報54.39元，上漲近6%，市值257億元。

『伍』 亞輝龍抗原檢測有檢測棒嗎

有。亞輝龍新冠快速抗原檢測產品再獲認可
2022-03-14 11:02
近期，香港生物科技協會測試市面上24款新冠快速抗原測試劑，在分析其靈敏度、特異度、穩定性及是否容易使用後，9個品牌獲推薦使用，其中包括亞輝龍。若結合製造商臨床表現、德國保羅埃利希研究所的獨立研究結果以及測試劑是否在權威認可名單上，則亞輝龍綜合排名為前四位。此測試結果很好的展示了亞輝龍新冠抗原檢測試劑優異的產品性能。

亞輝龍新冠抗原檢測試劑在2020年12月拿到歐盟自測CE注冊證後，便緊急提升日產能至650萬人份，並從2022年1月下旬開始啟動為香港供貨。首批發往香港的新冠抗原檢測試劑於大年初二(2月2日)到達香港後，行政長官林鄭月娥親自在一線慰問參與分發該批次試劑的義工，得到了社會的廣泛關注。隨後，亞輝龍的產品入選香港政府的首批推薦清單，並成為香港政府免費派發的9款抗原產品之一。

實際上，亞輝龍新冠抗原檢測試劑已獲得多項國際認可，先後取得歐盟專業版及自測版CE證書、歐盟委員會新冠抗原白名單、義大利衛生部注冊證、德國聯邦葯品和醫療器械機構(Bfarm)注冊證、法國葯品安全局(ANSM)新冠抗原自測白名單、日本PMDA認證指定供應等。

近日，新冠抗原快速檢測迅速進入大眾視野。國家衛健委組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》,決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，有利於提高「早發現」能力。目前，核酸檢測存在檢測出結果時間較長、需要依賴復雜的儀器設備和專業技宴頃術人員、帶來大量人群聚集交叉感染的風險等問題。相較之下，抗原檢測也能夠在發病早期檢測出人體內是否含有病毒，一般用於急性感染期，即疑似人群出現症狀7天之內的樣本檢測，其陽性結果可用於對疑似人群的早期分流和快速管理，可坦姿自測、操作方便、出結讓祥絕果快，有助於早發現、早隔離、早治療。

亞輝龍新冠抗原檢測試劑可於15分鍾快速出結果，使用鼻咽拭子/口咽拭子/鼻拭子樣本進行檢測，操作簡便，適用基層醫院等專業醫療機構、隔離管控區及有自我檢測需求的人群，有助於疫情防控的多種檢測場景使用。為抗擊疫情做貢獻，我們一直都在!

『陸』 奧德中科試劑盒怎樣上報

廈門奧德生物科技有限公司是一家伍帆主營生物技術推廣服務、醫療設備及器械製造、自然科學研究和試驗發展等業務的企業，先後獲得廈門市高技術高成長高附加值企業、廈門市技術先進型企業、廈門市重點工業企業等榮譽稱號和證書，也是廈門防疫物資先進企業。

此次獲批的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）能在15分鍾內快速篩查新冠病毒，縮短等待時間。產品採用分裝預混液開蓋即用，通過檢測從受檢者採集的口咽、鼻咽拭子或鼻拭子以確定受檢者是否存在新型冠狀病毒感染，操作簡便、結果准確，更加省時省力，具有樣本來源靈活、取樣方便，且特異性好，一般不受其他病毒、葯物干擾等優點，助力新型冠狀病毒快速篩查，為抗擊新冠疫情貢獻力量。

據了解，廈門奧德生物科技有限公司產品COVID-19 Antigen Schnelltest Kit（新冠抗原自測版差鏈）此前獲得德國BfArM認證，目前推出新型冠狀病毒中和抗體檢虛橘孫測試劑盒、新型冠狀病毒/甲流/乙流抗原三聯檢檢測試劑盒。

『柒』 百世諾抗原檢測盒裡采樣試子沒密封

會攜稿導致采樣拭子廢棄。由於抗原檢測試劑並不完全密封，運輸或保存過程中陽光暴曬、消毒劑噴灑殘留以及細微破損導致的微生物增殖，均會造成采樣拭子廢棄的情況。蘇百世諾自主研發生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）皮絕獲得奧地利聯邦衛生保燃隱姿健安全辦公室和德國BfArM機構認證，正式獲准進入奧地利和德國市場。

『捌』 熱景生物的抗原怎麼樣

熱景生物的抗原很好。正確使用的話，准確度相當高。

『玖』 合肥必歐瀚抗原靠譜嗎

靠譜，必歐瀚生物技術（合肥）有限公司成立於2013年11月，公司始終致力於體外診斷試劑及配套儀器的研發和應用。公司已通過ISO 13485質量管理體系認證並獲得醫療器械生產許可證。2017年和2020年公司連續被評為高新技術企業。目前車間面積達25000平方米，擁有200條全自動生產線，產能約1000萬測試/天。

通過自主創新，公司以血清胃功能檢測為代表的消化系統疾病診斷技術已達到國際先進水平。2018年12月，血清胃功能檢測作為唯一的胃癌篩查方法被國家衛建委引入《中國胃癌診療指南》，相關診斷標准也以公司產品為依據。目前產品已獲得20個醫療器械認證，其中Gastrin-17的化學發光和熒光免疫層析試劑檢測水平均達到國際領先水平。

2020年
2020年初新冠肺炎疫情爆發以來,必歐瀚積極參與抗疫工作。基於公司的研發技術體系,開發了一系列閉喚COVID-19抗原和抗體測試。抗體產品已獲得美國FDA-EUA認證, 抗原膠體金產品通過了中國NMPA、歐盟CE自測、德國BfArM、澳大利亞TGA等多國注冊。公司還孫液開發了基於熒光免疫層析法的快速抗原產品,配套轎凱凱熒光分析儀使用時,更加提高了檢測靈敏度。目前,公司的新冠系列產品已銷往50多個國家和地區