德國為什麼實施葯品效益評價政策

❶ 德國的葯品比中國的好嗎

是的，就現在而言是的。首先，葯品企業願意大資金投入葯品研發，其次，注重專業人員培養，再次，完善的葯品專利保護，再次，充分的臨床試驗論證，最後，嚴格的葯品上市審核。
而我們的葯企則把資金投入到葯品招標，公關經費里了。

❷ 葯物經濟學評價的核心內容

葯物經濟學是一項為決策者提供實證分析的評價技術。國際上許多國家都用葯物經濟學來制定葯品價格和醫療保險報銷價格及新葯研發，但我國卻起步晚、發展慢，原因是制度、體制、研究方法及人員短缺等因素制約，因此，建議我國政府，提高政策引領、完善制度保障、健全葯物評審評價機制、規范技術支撐和培養研究型人才，使葯物經濟學在醫葯領域里發揮應有的作用。
葯物經濟學是用經濟學的理論與方法研究葯物資源的合理配置告模和利用效率，並以有限的葯物資源實現人類健康狀況最大限度改善的科學。是一項為決策者提供實證分析的新興學科。葯物經濟學評價是其主要研究的內容，其的主要評價方法有：成本最小化分析法（CMA）、成本效果分析法（CEA）、成本效用分析法（CUA）和成本效益分析法（CBA）。我國葯物經濟學的研究與應用才剛剛起步，大多數研究尚處於學術研討階段，其根本原因是政策引導乏力、制度保障缺位、體制機制環境缺失、研究方法、評價標准不夠完善及研究人員短缺等因素，如此障礙使葯物經濟學處於發展的瓶頸。
1.我國葯物經濟學存在的問題
1.1政策引導乏力
葯物經濟學已被眾多國家運用於控制葯品費用控制的工具與手段。世
界經合組織（OECD)中約三分之一的國家都已利用葯物經濟學評價來制定葯品價格和醫療保險報銷價格,如澳大利亞就強制規定葯品注冊申請時提交葯物經濟學評價數據, 加拿大將葯物經濟學評價作為醫療保險賠付的依據, 日本的葯物經濟學評價不僅用於襪沒緩企業申察伍報新葯和葯品定價,還用於新葯研發方案的設計和制定營銷策略。但在我國, 葯物經濟學評價在宏觀葯品政策中的應用甚少，《中共中央國務院關於深化醫葯衛生體制改革的意見》中首次提出:「對新葯和專利葯品逐步實行定價前葯物經濟性評價制度」。在《改革葯品和醫療服務價格形成機制的意見》中指出「對可替代葯品和創新葯品定價逐步引入葯物經濟學評價方法，促進不同種類葯品保持合理比價關系」。《國家基本葯物目錄管理辦法（暫行）》提出，國家基本葯物目錄原則上3年調整一次。在三年調整基本葯物目錄時要根據「已上市葯品循證醫學、葯物經濟學評價」，這僅僅說明，葯物經濟學評價已列入葯物相關政策制定的參考因素，至於在國家宏觀葯品政策中如何具體應用葯物經濟學評價，還缺乏明確的制度保障和嚴格的技術標准,還沒有具體的政策去引導葯物經濟學在相關政策里進行有效應用，特別是在臨床用葯、新葯研發及葯品價格制定方面的具體應用。

❸ 二戰後德國宏觀政策調控的具體措施。。。比較詳細

（一）.穩定的國際國內形勢
從國際形勢上看，第二次世界大戰結束後，除美國外，二戰各參戰國經濟都受到嚴重破壞，西歐各國普遍衰落。各個國家都急需要很長一段時間進行國內經濟建設，均無暇再次發動大規模的世界大戰。再加上要求和平、反對戰爭的呼聲日益高漲，因此世界暫時處於相對和平穩定時期，安定的國際環境給正處於急需進行國內經濟建設的各個國家得以喘息的機會。
從國內形勢上看，滿目瘡痍的國土、瀕臨崩潰的經濟、困苦的生活環境使得德國人民要求進行經濟建設。同時聯邦德國人民也充分認識到法西斯主義的危害，政府不斷推行政治改革，建立民主國家，推行比較廣泛的福利政策，防止人民極端貧困，同時基本上清除法西斯主義，社會形勢比較穩定。
（二）.實行國民經濟非軍事化
戰後聯邦德國受美英法蘇的牽制，不能在國際社會上扮演重要角色，因此只能盡全力進行經濟建設。而且戰前德國作為發達資本主義國家，而聯邦德國又集中了戰前德國70％的設備能力和62.4％的工業產值，實行國民經濟非軍事化，可以集中有限的人力、物力、財力進行經濟建設，以恢復和發展生產力。
（三）.馬歇爾計劃的援助
美國為了遏制蘇聯，實施了國務卿馬歇爾提出的對歐洲的經濟援助計劃，即所謂的「馬歇爾計劃」。以扶持和控制西歐國家。馬歇爾計劃於1947年7月正式啟動，並整整持續了4個財政年度之久。在此期間，聯邦德國等西歐國家通過參加經合組織接受了美國包括金融、技術、設備等各種形式的援助合計130億美元。美國還針對西德的軍事基地、軍工廠在沒有被摧毀的前提下，保留了之前的廠房和足夠雄厚的工業基礎，為西德經濟發展奠定基礎。
（四）.政府實行切實可行的經濟政策
政府制定了切實可行的政策，對市場經濟進行宏觀調控，適時地進行了經濟改革，加強國家對經濟的干預，發展國家壟斷資本主義。聯邦德國政府通過建立國有經濟，制訂法令政策，調節國民經濟等方面，對經濟進行有效的宏觀管理，並強調經濟按市場規律運轉，這有力地推動了經濟的發展，建立了一個比較符合國情並行之有效的社會市場經濟。
（五）.強盛的科學技術與教育
德國作為第二次科技革命的主要國家，科技發達，技術先進。戰後，聯邦德國政府為促進經濟發展，鼓勵企業與技術部門合作，有效的將技術轉化為生產力。同時，聯邦德國有較強的教育基礎，政府非常重視對職工的技能培訓和業余教育，人民教育素質普遍較高。據統計，1950年，聯邦德國在校大學生為10萬，平均每一萬人中就有20個大學生，而到1970年，在校大學生為41萬，平均一萬人中就有68個大學生。強大的科技和高等的教育促進了西德經濟發展。
（六）.積極的外交政策
作為法西斯主義罪魁禍首，戰後西德積極改善與周邊國家的關系，以誠懇的態度懇求受害國人民的原諒，1970年12月7日，聯邦德國總理威利·勃蘭特在華沙猶太隔離區起義紀念碑前下跪，「華沙之跪」是戰後聯邦德國與東歐諸國改善關系的重要里程碑。此後，西德積極的融入世界，最終於1973年9月加入聯合國。外交的大發展為聯邦德國經濟發展營造了良好的外部環境。
（七）.國民的辛勤勞動
聯邦德國經濟的發展與國民的辛勤勞動勢不可分開的。聯邦德國人民的敬業精神也極大的促進了經濟的崛起。據統計，1955年，聯邦德國男子平均每周工作長達50小時，比英國工人多3小時，而平均工資實際上直到1956年才到戰前1938年的水平，正是聯邦德國人民的辛勤勞動和無私的奉獻精神才創造經濟發展的奇跡。
三. 聯邦德國經濟取得的成就
1950—1960年，聯邦德國國民經濟勞動生產率年平均增長5.3％，人民生活水平顯著提高。50年代聯邦德國經濟發展進入繁榮時期，60年代西德已經超過英法，成為歐洲頭號資本主義強國，世界第三大經濟體。自此後，兩德統一，國內經濟政治繼續發展，外交繁榮，德國再度成為世界強國，展現大國崛起。

❹ 葯物經濟學評價要解決的問題包括哪些請舉例說明。

葯物經濟學評價要解決的問題主要包括以下幾個方面：

1、葯物治療效果評價：葯物經濟學評價需要考慮葯物治療效果對於患者和社會的實際意義，以及葯物治療效果與成本之間的關系。例如，在評估一種新葯物的療效時，需要對其困缺治療效果、安全性和副作用等方面進行全面分析，並與已有的治療方法進行比較，以確定它是否具有優勢和經濟性。

2、葯物費用效益評價：葯物經濟學評價需要考慮葯物費用和效益之間的平衡關系，並根據不同的疾病類型和臨床實踐推算出最佳的葯物使用方案。例如，在評估一種新葯物的經濟性時，需要考慮其療效、治療時間、劑量等因素，以及患者支付能力和醫保政策等因素，最終確定是否值得投入使用。

以下是葯物經濟學的就業前景：

1、醫葯企業：葯物經濟學人才可以在醫葯企業從事新葯評價、市場調研、生產管理和質量控制等工作，為企業提供專業的經濟分析和管理支持。

2、醫療機構：葯物經濟學人才可以在醫療機構從事臨床治療指南的制定、醫療資源配置、醫院葯品采購和管理等工作，為醫療機構提供優化醫療服務的解決方案。

3、政府部門：葯物經濟學人才可以在衛生計生委、食品葯品監管局等政府部門從事政策研究、規劃編制、法規制定和監管管理等工作，為國家葯品管理和衛生醫療政策的制定提供專業的經濟分析和管理支持。

4、學術機構：葯物經濟學人才可以在高等院校、科研機構等學術機構從事教學、研究和咨詢等工作，為推動葯物經濟學學科發展和應用提供智力支持和技術支持。

總之，葯物經濟學專業人才的市場需求越來越大，其就業前景也越來越廣泛。但是需要注意的是，葯物經濟學人才需要具備醫學和經濟學等多方鄭稿面的知識背景和實踐經驗，才能更好地適應未來葯品研發、銷售、使用和管理等汪叢辯領域的發展變化。

❺ 德國醫療保險制度優點

德國實行的是社會市場經濟制度，在保證市場自由競爭的同時，又採取措施，在一定程度上校正由於市場自由競爭導致的社會收入分配的差距，使競爭和經濟增長的好處讓全體人民都能享受。其中建立比較完善的社會保障制度，覆蓋全體公民，使所有最低收入和無收入的人，都可以從國家那裡得到住房和貨幣收入，保持一定的生活水平，實現社會公平。
德國社會保險制度的管理體制
德國實行的社會保障體系，是由社會保險制度，以及以普通稅收收入為來源的社會福利和社會救助制度構成，如養老保險、失業保險、事故保險、醫療保險、護理保險、社會救濟、住宅補助、子女補助和教育補助等，不同層次的社會保障項目幾乎覆蓋了所有的社會成員。德國社會保險制度又分為法定保險和自願保險，法定保險的保費由僱主和雇員共同承擔，自願保險的保費完全由投保人個人承擔。
德國社會保險的管理層次：
一是聯邦政府部門。
管理德國社會保險的聯邦政府部門主要有三個，即德國聯邦衛生部、勞動社會事務部和勞動（就業）部。其中：衛生部負責醫療和護理保險，職責包括醫療保險政策的制定和業務協調。主要制定公共醫療保險的范圍、繳費、服務標准、葯品報銷目錄等政策。勞動社會事務部負責養老和事故保險的政策制定和業務協調。另外還有一個德國聯邦勞動（就業）部負責失業保險。每個部都下設專門的管理辦公室或執行委員會負責具體社會保險的業務管理。各州（有的幾個州合起來只設一個局）、地方政府也設立相應的局（或辦公室）負責執行。
由於公共社會保險法規政策是全國統一制定，聯邦政府管理機構比較精幹有效。
二是經辦正嫌晌執行機構即公共保險公司和私人保險公司。
德國醫療、護理保險的公共醫療保險公司基本按行業設置，1990年德國有1200個公共醫療保險公司，現有400家公共醫療保險公司。全國有90%以上的人在公共醫療保險公司投保。政府規定在保費收入中提取5%作為機構人員經費。由於保險公司多，勢必增加管理成本。法定保險的繳費和服務標准已經有法律規定，保險公司不能變動。
德國養老保險是由國家養老保險局承辦。德國有23個州級的養老保險局，承辦法定的工人養老保險，而海員、鐵路職工、礦工和農民的養老保險分別由按行業分別設置保險機構承辦，聯邦養老保險局則承辦政府職員的養老保險。
德國事故保險由行業保險合作社承辦。人身事故保險分為法定保險和一般保險，法定保險的參加者為農民和海員。
德國失業保險由聯邦勞動（就業）部負責，失業保險實行全國統籌，收不抵支時，由聯邦勞動（就業）部向聯邦政府申請，大區和基層勞動局執行。聯邦勞動（就業）部下設10個州（大區）一級的勞動局；州勞動局下設181個市一級勞動局。勞動局不僅負責失業保險金的收取和發放，還負責失業者的職業介紹和職業培訓，以及勞動市場的調查，參與勞動市場政策的制定等。
德國各種社會保險金統一由僱主交給雇員參保的醫療保險公司，由醫療保險公司按社會保險金的種類，分別轉給其它險種的保險經辦機構，聯邦勞動（就業）部需支付醫療保險公司代辦業務費，2000年預計支出12億馬克。
德國社會保險制度的啟示
——建立德國統一的社會保障法律體系。
德國社會保障的法律統一由聯邦議會立法。德國社會保險體系一般由法定保險、補充保險或個人儲蓄保險組成，以法定社會保險為主。法定社會保險的對象為企業的職員或舉鋒工人，所有的企業員工（除僱主外）都必須無條件參加，具有強制性。借鑒德國的經驗，我國社會保障的法律規定全國要統一，由全國人大通過後實施。企事業單位和個人都具有繳納社會保險費（稅）的義務，以及享受社會保障的權利，使全國企事業單位和個人社會保障繳費比例和待遇水平均衡發展。
——建立起各負其責的社會保險管理者中體制。
德國目前已建立了立法、決策、管理、預算編制和具體執行的各負其責又互相制約的社會保險管理體制。聯邦議會負責社會保險的立法，政府部門監督執行,各自的社會保險公司（均為自治性的公共團體）具體負責管理和提供服務。其中政府部門中，財政部門負責全德國的社會保險預算的編制，聯邦勞動（就業）部和勞動社會事務部負責社會保險的決策和管理辦法。由於社會保險的具體事務是由各個社會保險公司負責，按照社會保險制度的市場運轉機制進行運作，而政府各部門就可以專職於宏觀決策，如社會保險的政策、預算的制定、社會保險制度運轉的預測和監督，以確保參保人的權利不受侵犯，實現社會公平。這種管理體系是與德國實行的社會市場經濟體制相適應的。
——社會保險社會化管理程度較高。
各個具體負責管理和提供服務的社會保險公司，在征繳社會保險費的同時，必須提供優質和方便的社會保險服務，否則參保人會轉到提供服務比較好的社會保險公司參保。由於社會保險具有「大數」法則，參保人數不足就會影響社會保險經辦機構的正常運轉，甚至倒閉。因此各個具體負責管理和提供服務的社會保險公司存在著互相競爭的格局，具有社會化管理程度高的特點。
——社會保險資金運作模式的改革。
德國社會保險目前仍是實行現收現付制的基金籌集模式，在人口老齡化高峰期就會出現基金收支缺口大，威脅社會保險體系的運轉。這個問題對於其他也是實行同一種模式的國家也會出現。為此，我國目前養老保險制度也需要及早採取應策，如可實行部分積累制的資金運作方式並逐步過渡到完全積累模式。在實行部分積累制的資金運作方式時，一是將現行的社會統籌與個人帳戶相結合的制度模式分解為兩個層次的養老保險制度，即社會統籌部分由省級統籌，按現行的基礎養老金辦法運作；個人帳戶部分則實行強制性的個人儲蓄帳戶，逐步提高個人的繳費比例，由社保經辦機構負責管理，使個人帳戶的基金積累實帳化。二是要重視企業補充養老保險和商業保險，建立多層次的養老保險體系。在改革過程中要妥善處理好養老保險隱性負債問題，避免養老保險制度可能出現的支付危機。
——完善社會保障的基礎性工作。
德國每個參保人員都有一個社會保障號碼，通過保障號碼可以查到參保人的所有資料。計算機全國聯網，信息系統比較完善。當前，我國社會保障要加強基礎工作建設，一是要建立起包括城鄉各類企業事業單位和行政單位職工在內的統一的職工養老保險制度。二是要建立完善的社會保險費征繳系統，實行全額收繳，社會化發放。三是要提高統籌層次，如實行省級統籌，要清理、規范統籌項目和計發標准，避免各地之間社會保險待遇水平出現大的差距。四是要建立各級財政與稅務、社保經辦機構、開戶銀行之間，以及各自內部的社保信息聯網系統，實行計算機管理，准確掌握保障對象的基本情況和動態變化情況，達到信息共享。
德國社會保障制度的啟示：——社會保險資金運作模式的改革。
德國社會保險目前仍是實行現收現付制的基金籌集模式，在人口老齡化高峰期就會出現基金收支缺口大，威脅社會保險體系的運轉。這個問題對於其他也是實行同一種模式的國家也會出現。為此，我國目前養老保險制度也需要及早採取應策，如可實行部分積累制的資金運作方式並逐步過渡到完全積累模式。在實行部分積累制的資金運作方式時，一是將現行的社會統籌與個人帳戶相結合的制度模式分解為兩個層次的養老保險制度，即社會統籌部分由省級統籌，按現行的基礎養老金辦法運作；個人帳戶部分則實行強制性的個人儲蓄帳戶，逐步提高個人的繳費比例，由社保經辦機構負責管理，使個人帳戶的基金積累實帳化。二是要重視企業補充養老保險和商業保險，建立多層次的養老保險體系。在改革過程中要妥善處理好養老保險隱性負債問題，避免養老保險制度可能出現的支付危機。
——完善社會保障的基礎性工作。
德國每個參保人員都有一個社會保障號碼，通過保障號碼可以查到參保人的所有資料。計算機全國聯網，信息系統比較完善。當前，我國社會保障要加強基礎工作建設，一是要建立起包括城鄉各類企業事業單位和行政單位職工在內的統一的職工養老保險制度。二是要建立完善的社會保險費征繳系統，實行全額收繳，社會化發放。三是要提高統籌層次，如實行省級統籌，要清理、規范統籌項目和計發標准，避免各地之間社會保險待遇水平出現大的差距。四是要建立各級財政與稅務、社保經辦機構、開戶銀行之間，以及各自內部的社保信息聯網系統，實行計算機管理，准確掌握保障對象的基本情況和動態變化情況，達到信息共享。

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❻ 德國十九世紀末推行世界政策的目的以及原因

目的:德國資本灶簡主義較英國、法國等主要資本主義國家如圓起步較晚，因此到19世紀末德國資本主義起步並亟待市場、原料時，供其選擇的餘地已經被擠得很小了，所以他們才要求「陽光下的土地」，根本上就是為了發展資本主義。
原因：晚起步的德國發展資本主義市場、原料等等之需和早先資本主義國家的排渣辯塌擠、周轉餘地狹小的矛盾。

❼ 1929-1933年經濟危機打擊下的美國日本德國的經濟政策並說明其實施這些不同政策的原因

擇：美國實施羅斯福新政，德、日建立法西斯專政。

原因：美國：①沒有封建社會的歷史，具有典型的資產階級的民主傳統。②美國資本主義經濟實力強，國家干預經濟可行。③美國雖有階級矛盾，但左右兩翼的力量不足以危及到壟斷資產階級的利益。④羅斯福的個人作用體現旁嘩了當時時勢的需要。

德國：①德國具有濃厚的封建軍國主義歷史。②德國經濟危機後，壟斷資產階級唯一的辦法依靠軍事化復甦。③德國整個社會不滿一戰後的失敗，對《凡爾賽和約》不滿，希特勒藉助了「民族主義」和復仇心理。④德國階級矛盾尖銳，革命迫在眉睫，納粹黨正好充當壟斷資本家鎮壓革命、發動戰爭的工具。⑤希特勒的個人作用適應德國當時社會的「土畢啟核壤」。

日本：①日本具有濃厚封建軍國主義歷史，標榜「武士道精神」。②日本早已對中國、朝鮮、東南亞實施過侵略擴張，為轉嫁國內危機，借經濟危機之機，在更大范圍內擴大戰爭。③日本的階級矛盾尖銳，利用法西斯力量鎮壓革命是日本壟斷資產階級的願望。④以軍部為首的法西斯勢力左右手掘了日本社會。

❽ № 幫幫忙,

綠色貿易壁壘對我國的影響及其應對措施

[摘要] 綠色貿易壁壘又稱環境壁壘，是指進口國政府以保護生態環境、自然資源和人類健康為由，以限制進口保護貿易為目的，通過頒布復雜多樣的環保法規、條例，建立嚴格的環境技術標准和產品包裝要求，建立繁瑣的檢驗認證和審批制度，以及徵收環境進口稅方式對進口產品設置的貿易障礙。與傳統的非關稅壁壘相比，綠色貿易壁壘具有名義上的合理性、形式上的合法性、保護內容的廣泛性、保護方式的隱蔽性和實施效果的歧視性等特徵。本文分析了綠色貿易壁壘對我國的影響，作者還提出了應對綠色貿易壁壘的措施建議。

（正文）綠色貿易壁壘又稱環境壁壘，是指進口國政府以保護生態環境、自然資源和人類健康為由，以限制進口保護貿易為目的，通過頒布復雜多樣的環保法規、條例，建立嚴格的環境技術標准和產品包裝要求，建立繁瑣的檢驗認證和審批制度，以及徵收環境進口稅方式對進口產品設置的貿易障礙。與傳統的非關稅壁壘相比，綠色貿易壁壘具有名義上的合理性、形式上的合法性、保護內容的廣泛性、保護方式的隱蔽性和實施效果的歧視性等特徵。

綠色貿易壁壘作為一種非關稅壁壘產生於20世紀80年代後期，90年代開始興起，最典型的是1991年美國禁止進口墨西哥的陸仔金槍魚及其製品，其理由是為了保護海豚的生存。日本、歐洲等發達國家也紛紛效仿，綠色貿易壁壘開始流行。綠色貿易壁壘的興起有其深刻的背景，其實質上是發達國家借環境保護之名，依賴其技術和環保水平，通過立法手段，制定嚴格的強制性的技術、環境標准，以行其貿易保護之實，將發展中國家的一些商品拒之門外。

一、綠色貿易壁壘的主要制度安排

在新的一輪貿易保護主義運動中，發達國家利耐擾用自身的技術優勢，先後出台了各種環保法規、標准、綠色標志等創新的制度安排，以期達到抑制負外部性的輸入和保護國內經濟的目的。

1．環境附加稅和市場准入制度。發達國家保護環境、限制進口最早的手段是採用環境附加稅，即對一些污染環境、影響生態的進口產品徵收進口附加稅，或者限制、禁止進口，甚至實行貿易制裁。例如美國對原油和某些進口石油化工製品課征的進口附加稅的稅率比國內同類產品高出3．5美分／桶。1994年，美國環保署規定在美國九大城市出售的汽油中含有昌悉旦的硫、苯等有害物質必須低於一定水平，國內生產商可逐步達到有關標准，而進口汽油必須在1995年1月1日生效起立即達到，否則禁止進口。

2．產品加工標准制度。產品的標准、法規是指針對有形產品在使用時能成功滿足用戶需要的程度作出的強制性規范，政府、各標准組織、行會及其他機構都可以制定。發達國家往往擁有較高的技術水平，而以環境保護為目的的環保技術標准都是根據發達國家的生產和技術水平制定的，但靠發展中國家的技術力量很難達到這些嚴格的環保標准，這就導致了發展中國家的產品被排斥在發達國家市場之外。20世紀90年代以來，國際標准化組織實施了《國際環境監察標准制度》，要求企業產品達到ISO9000系列質量標准體系，1995年開始又推行了ISO14000環境管理系統，要求產品從生產前到製造、銷售、使用以及最後的處理都要達到規定的技術標准。而其他的國際性組織如IEC、ITU等亦在大力推行產品品質方面統一規范，各國在對產品規范進行討價還價的過程中，仍會自覺不自覺地阻礙貿易的發展。

3．環境標志制度。環境標志制度也稱綠色標志、生態標志，是由政府部門或公共、私人團體依據一定的環境標准頒發的圖形標簽，印製或粘貼在合格的商品及包裝上，用以表明該產品不僅質量、功能符合要求，而且從生產到使用以及處理全過程都符合環境保護要求，對環境和人類健康無害或危害極少，有利於資源的再生產和利用。自德國於1978年第一個實施環境標志制度（「藍天使」計劃）以來，環境標志制度發展極為迅速，目前世界上已有50多個國家和地區實施這一制度，如加拿大的「環境選擇方案」，日本的「生態標志」，歐盟的「歐洲環境標志」等。環境標志目前正朝著世界各國相互承認、彼此協調的方向發展。

進口產品取得了環境標志意味著取得了進入實施環境標志制度國家市場的「通行證」。環境標志制度作為一種激勵機制，有利於環境成本內化，規范市場秩序，保護本國市場及環境。但由於環境標志認證程序復雜、手續繁瑣、標准嚴格，增加了外國廠商的生產成本和交易成本，成為其他國家產品進入一國市場的環境壁壘。

4．綠色包裝和標簽制度。綠色包裝是指能節約資源、減少廢棄物、用後易於回收再利用，易於自然分解、不污染環境的包裝。這類產品在發達國家已廣泛流行，簡化包裝、可再生回收再循環包裝、多功能包裝、以紙代塑料包裝已悄然興起。發達國家紛紛制定各種法規，以規范包裝材料市場。德國於1992年公布《德國包裝廢棄物處理法令》，日本於1991年、1992年發布並強制推行《回收條例》、《廢棄物清除條例修正案》，美國也規定了廢棄物處理的各項程序。這些「綠色包裝」法規有利於環境保護，但同時大大增加了出口商的成本，也為這些國家製造「綠色壁壘」提供了借口。

現有規范對商品標簽也有細致的規定。例如，美國1993年修訂的新《標簽法》規定食品包裝必須標注所含成分及其對照標準的百分含量，美國食品計劃葯品管理局（FDI）則要求大部分食品標明至少14種營養成分的含量。這些規定對於在此領域領先的美國製造商每年要多支出10．5億美元，發展中國家的成本負擔就更為嚴重，對缺乏檢驗設備的國家而言，這些規范無疑就成為禁止進口的壁壘。

5．綠色補貼制度。為了保護環境和資源，各國政府採取干預政策，將環境和資源成本內在化。發達國家將嚴重污染的產業轉移到發展中國家以降低環境成本，造成發展中國家環境成本上升。而發展中國家的企業大多無力承擔環境治理的費用，政府有時不得不給予一定的環境補貼。這一政策又被發達國家認為有違關貿總協定和世界貿易組織的規定，因而限制其產品的進口。

6．綠色衛生檢疫制度。關貿總協定通過的《衛生與動植物衛生措施協議》規定各成員國政府有權採取措施，保護人類與動植物的健康，使人、畜免遭污染物、毒素、添加劑的影響，確保人類健康免遭進口動植物攜帶疾病而造成的傷害。為保護國內消費者的利益，滿足對此商品健康、安全等隱性需求，各國海關、商檢機構都制定了不同的衛生檢疫制度，對進口商品的品質進行檢測和鑒定。大多數發達國家對食品、葯品的進口制定了嚴格的標准：如食品的安全衛生指標、農葯殘留、放射性殘留、重金屬含量、細菌含量等指標的要求極為苛刻。發展中國家由於受到生產水平和生產條件的限制，許多產品達不到標准，則其出口發達國家的農產品、食品、葯品受到極大的限制。

二、綠色貿易壁壘對我國的影響分析

1．影響我國的出口市場。目前中國主要貿易夥伴有美國、日本、歐盟、韓國、東南亞以及中國的香港和台灣地區，與他們的貿易額佔中國進出口總額的85％以上。而這些國家和地區大多數是世界貿易組織「貿易與環境委員會成員」，也是綠色貿易保護主義最為盛行的地區。由於我國長期忽視環保產業的發展，出口產品很難在短時間內達到發達國家制定的環境標准。如果發達國家憑借自身在環保方面的優勢，制定對發展中國家過於苛刻的環境標准，並通過世界貿易組織將貿易與環保緊密掛鉤，這將使我國的外貿出口市場面臨縮小的可能，對我國的外貿出口造成十分不利的影響。

2．削弱我國出口產品的國際競爭力。一些發達國家對我國出口貨物徵收綠色關稅和反補貼稅，將使我國出口產品在激烈的國際競爭中喪失競爭優勢。此外，綠色貿易壁壘的制定實施必然會涉及到產品從生產到銷售、使用乃至報廢各個環節的監督和檢測。它要求將環境科學、生態科學的原理運用到產品生產、加工、儲藏、運輸、銷售、使用和報廢處理等全過程中去，從而形成一個完整的無公害、無污染環境管理體系。為達到發達國家的環境標准，今後我國出口產品在流通過程中，不得不增加有關環境保護的檢驗、測試、認證和鑒定等手續及其相關費用。產品的外觀裝演、出口檢驗和廣告等也將作大幅度的調整。這樣，我國出口產品的各種中間費用和附加費用將大幅增加，使產品的出口成本大為增加，進而削弱我國出口產品的國際競爭力。同時，也使我國出口產品的生產企業和外貿企業的經濟效益下降。

3．影響雙邊或多邊貿易關系，引發貿易摩擦。近年來，發達國家以保護環境為名經常採取單方面的貿易措施，限制外國商品的進口，由此引發雙邊或多邊貿易摩擦日益增多。當前世界經濟區域化和集團化趨勢的不斷加強，像歐盟和北美自由貿易區這一類區域性經濟組織的成員基本上都是發達國家，他們的環保水平和環境標准大致接近，個別成員國存在的差距也在趨於協調一致。因此，發達國家可以通過區域自由化貿易的形式，以低於區域環境標准為由，將來自區域以外的產品包括中國的產品排斥在巨大的區域市場之外。隨著世界經濟區域化和集團化趨勢的不斷加強，中國將不可避免地與其他發達國家或區域性經濟組織因為環境問題產生雙邊或多邊的貿易摩擦，影響雙邊或多邊貿易關系，不利於我國外貿的穩定發展。

4．加劇污染產品和污染產業向我國轉移。由於我國環境保護標准低而數目少，環境保護和管理體系不健全，環境保護門檻較低，在發達國家紛紛推行綠色貿易壁壘並日益提高其環境標準的情況下，必然會造成低標準的產品大量湧入我國，洋垃圾進口事件的屢屢發生便是很好的例證。同時，當前我國正處於經濟快速發展時期，需要大量的建設資金，大量外資的流入在很大程度上彌補了我國建設資金的不足。但是，在外商投資建設項目中，我國缺乏對環境因素的評估，對環境影響的評估制度沒有得到真正的實施。一些外商投資者為了獲取可觀的經濟利益和逃避本國高額的成本內部化和綠色貿易管制，將一些污染密集型企業轉移到我國境內生產，這在化工、造紙、印染、電鍍、農葯等行業尤為明顯。污染產品和污染產業向我國的轉移，一方面損害了我國消費者的利益，另一方面，對我國的環境造成更為嚴重的破壞。
三、應對綠色貿易壁壘的措施建議

1．積極應對，破除壁壘。

（1）依據原則，積極抗辯。國內立法的單邊措施能否用於限制國際貿易，依據多邊環境條約而採取的貿易措施是否與WTO的自由貿易原則相違背，都是尚存爭議的問題。一些國家運用WTO爭端解決程序，積極斗爭反抗綠色壁壘，取得良好的效果。因此我國在面對無理的綠色貿易壁壘時，應沉著應戰、據理力爭。對發達國家違反非歧視原則，對我國出口產品規定的高於其本國產品的環境標准而設置的綠色壁壘，我國可根據雙邊或多邊貿易協定所確定的國民待遇原則和最惠國待遇原則提出抗辯，充分利用環境條約協議對發展中國家的特殊照顧原則，通過採取雙邊磋商、談判解決。

（2）加強國際合作。中國作為世界上最大的發展中國家，應與其他發展中國家保持密切聯系，加強同發展中國家的團結與合作，在國際事務中代表發展中國家的利益。增強發展中國家利益集團的相對力量和合力。積極參與有關國際環保條約的制定，加強在環境與貿易領域的國際合作，努力尋求發展中國家在環境與貿易中應有的優惠待遇，維護自身的合法權益。並通過多邊合作，根據「誰污染，誰治理」的原則，力爭讓發達國家承擔歷史責任，向發展中國家提供治理環境污染的技術和資金援助。

2．加強宣傳教育，提高環保意識。保護環境是目前世界發展的大趨勢。隨著可持續發展觀念的興起和日漸深入人心，人們的環保意識和綠色經濟意識不斷提高，人們對產品的環保要求越來越高，綠色產品將是未來商品生產的主流。在貿易領域，將環保措施納入國際貿易的規則和目標，日趨得到廣大消費者的支持和認同，綠色產品在國際貿易商品結構中的比重將日益增大。綠色壁壘作為國際貿易非關稅壁壘的重要組成部分，將在國際貿易中發揮越來越重要的作用。對此，我們必須要有清醒的認識，要通過多種途徑和形式，加大宣傳教育力度，增強企業和消費者的環保意識，推行綠色生產和生活方式，使綠色經濟意識融入每一個人的生產、生活中。建立綠色貿易制度，把綠色貿易思想作為開展國際、國內貿易的一個基本思想和基本原則，順應世界綠色潮流。

3．大力推行環境標准制度和環境認證制度。ISO14000體系是國際標准化組織頒布的關於環境管理的標准體系，該體系由國際標准化組織的專門機構----環境管理技術委員會（TC207）負責起草制定。截至2000年3月，正式頒布的標准有15個，內容包括環境方針、計劃、實施與運行、檢查與糾正、管理評審等，對產品設計、原材料選用、生產過程、廢物排放等全過程都提出了指導性的環保要求，其目的是為了規范企業等組織在生產、服務和活動過程中的環保行為。ISO14000系列標准主要是參照發達國家的環保經驗而制定的，目前已得到世界大多數國家和地區的認同，效力十分廣泛。因此，獲得ISO14000認證就等於取得了進入國際市場的「綠色通行證」。ISO14000認證不僅可以使產品沖破綠色貿易壁壘，還可以為企業樹立良好的綠色形象，從而極大地提高企業的整體競爭力。

我國1996年開始推行ISO14000體系認證的試點工作，1997年5月成立了中國環境管理體系認證指導委員會，負責統一指導我國企業的認證工作。截至20O0年10月23日，我國已有410家企業通過了認證，但相對於發達國家來說，無論是數量上還是質量上都存在很大的差距，我們必須奮起直追。

4．調整貿易結構和產業結構。在綠色貿易制度安排下，隨著環境或綠色產品的損益外部性的內部化，出口產業和產品的比較成本優勢將會發生相應的變化，一些污染嚴重、環保技術落後，從而環境成本高昂的產業，如小五金、小化工等，其比較成本優勢將弱化以至消失。而一些少污染以至無污染的高新技術產業、勞動密集型產業和綠色環保產業的比較成本優勢將得到強化。因此，應根據這種比較成本優勢的變化來調整產業和產品結構。發展綠色環保產業將是我國未來經濟結構調整的重點。1992年，全球環保貿易額為2560億美元，1994年為4080億美元，2000年則突破6000億美元。綠色環保產業成為新的經濟增長點和新世紀的支柱產業之一，中國作為經濟與貿易大國，必須抓住綠色環保時代的經濟發展機遇，適時調整我國貿易與產業結構，大力發展綠色環保產業。

5．通過政策導向推動企業進行清潔生產。借鑒發達國家的成功經驗，通過政策導向，推動企業進行清潔生產，具體措施有：（1）採取排污收費、排污許可權交易、環境稅收等手段，提高環境成本約束力並逐步使環境成本內部化。（2）大力推行環境資源和對資源進行補償的稅收政策，對嚴重浪費資源、污染嚴重的企業，要採取收取資源稅的稅收措施；對節約資源、污染少的企業，可適當減免資源稅。（3）對運用清潔生產工藝生產的產品和少污染、無污染的產品要以經濟政策進行扶持，如通過政府的采購政策，采購環境行為良好的企業的產品。（4）通過信貸政策導向，使環境行為良好的企業更容易獲得信貸。（5）通過減免稅優惠政策，促使企業進行清潔生產。

6．嚴禁國外污染產品和產業流入我國。發達國家在設置綠色貿易壁壘的同時，正將污染產品和產業轉移到發展中國家。我國對此應提高警惕，加強對進口商品的審查、檢測和管理，堅決杜絕受污染商品和危險、有毒的廢舊物質的進口，以保證我國居民的身體健康和生態環境免遭破壞。同時，要在擴大對外開放，引進外資的同時，著眼於長遠利益，對外商投資建設項目進行嚴格審批，嚴禁外商在我國投資興建污染大、難治理的農葯、化工、印染、造紙、電鍍等企業。對於現有外資企業的污染問題要限期治理，必須達到我國現有的環境標准，否則令其關閉處理。

❾ 世界醫葯產業發展有哪些階段和特點

世界醫葯發展史

引

制葯工業開始於19世紀中葉，從醫療事業的邊緣進入了醫療事業的核心，並成為全球的工業行業。制葯工業獲得了現今顯著的地位，政府一方面支持葯品的研究開發，以提高人類壽命，提高人類的生活質量，預防疾病；同時，也強化了監管，包括其安全性和葯效。政府還要採取措施平息民眾對於制葯企業通過新葯產品和促銷得到高額回報的怨言。醫療體制改革在全球都在展開。

醫葯行業面臨的挑戰是科學家、工業界、政府相關部門、醫生、病人在新葯從實驗室走向實際使用的過程中復雜的相互作用和影響。

作為政府批准部門也處於兩難的境地，如果不批准，很多人的心血將白費，如果批准，可能在上市後帶來一系列的不良反應，甚至訴訟。最近發生的COX-2抑制劑事件、抗抑鬱葯物自殺傾向不良反應等就是很好的例證。而對於FDA的職員審查近5萬頁的注冊資料又談何容易。

制葯界面臨同樣的困難，投資者需要及早的投資回報，高的投資回報率，希望制葯企業研製和上市所謂「重磅炸彈」葯品，但是，實際上，葯品開發難度越來越大，新葯往往後繼無產品，隨著FDA等葯品監管部門的謹慎態度和病人對於不良反應的自覺認識提高，對於制葯企業開發HIV/愛滋病、瘧疾等預防葯物，病人反應是不能治根，價格昂貴。Harris
Poll咨詢公司最近的民意調查發現人們對於制葯企業的滿意度從1997那的79%降到2004年的44%，下降幅度之大達到35%。其實中國的病人和消費者對於制葯企業和保健品行業，包括衛生部門的支持率可能也在下降。只是缺乏統計數據。這可能是公眾的道德標准和制葯企業作為企業要最大化盈利之間的矛盾。

1870-1930

在這個階段，早期的葯劑師在實驗室開始成批生產當時常用的葯品，如嗎啡、奎寧、馬錢子鹼等；同時在1880年，當時的染料企業和化工廠開始建立實驗室研究和開發新的葯物。例如，默克制葯公司開始時就是1668年在德國Darmstadt建立的一個小葯房，它開始批發葯品始於1840年代。在1830年代到1890年代從葯房成長為葯品批量生產商的類似的企業還有德國先令制葯公司、瑞士的霍夫曼-拉-羅氏制葯公司、英國的威康制葯公司（Burroughs
Wellcome）、法國的Etienne
Poulene制葯公司、美國的亞培制葯公司、史克制葯公司、禮來制葯公司、普強制葯公司和派德葯廠（Parke-Davis）等。有的現今的制葯企業過去是化工廠和染料廠，如德國的阿克發公司、拜爾公司、赫斯特公司；瑞士的汽巴制葯公司、嘉基制葯公司和山道士制葯公司；英國的卜內門公司，以及美國的輝瑞制葯公司。19世紀末，這些企業開始兼並成真正的制葯企業，其科學基礎是葯物化學和葯理學。合成化學和葯理學的應用，特別是對化合物適應症的研究，使得制葯行業得到了長足的發展。

制葯行業應該說始於德國，但是，現在領先的是美國和英國。在19世紀末，有的染料工業和化學工業合並成為制葯工業，並有科學家開始研究葯物的構效理論，新生的制葯企業研究方向是鑒別和制備合成葯物，研究其在治療方面的作用。制葯企業在德國開始和學術界合作，如同現在在歐美一樣。當時的研究用染料、免疫抗體、及其他生理活性物質，以了解它們對於致病菌的作用，1906年Paul
Ehrlich發現有的合成化合物可以選擇性的殺死寄生蟲、病菌和其他致病菌，從而導致了大規模的工業研究，延續至今。19世紀初，化學家已經能夠從植物中提取和濃縮有效成分，用於治療目的。如嗎啡和奎寧，20世紀初則可以用類似的方法，從動物體內提取有效成分，如腎上腺素，應該說，這是第一個用於治療目的的激素。當時，人們已經學會從焦炭中提取染料，並且通過染色，殺死細菌，這已經可以從顯微鏡的觀察得到證實。化學家很快地對於這些染料進行了結構改進，包括其副產物，使新的化合物更有效果。合成化學在這時候得到了快速的發展。很多產品至今仍然得到廣泛的應用，如泰諾、百服寧、白加黑等葯品中使用的對乙醯氨基酚（撲熱息痛），它是N-乙醯苯胺和非那西丁的活性代謝產物。另一個例子是拜爾公司化學家Felix
Hoffmann從柳酸合成了阿司匹林，阿司匹林仍然是產量最大的葯物之一。19世紀後期，疫苗也得到了應用，包括卡介苗疫苗和白喉疫苗。

構效理論開始研究時就使用了動物和人做疫苗、抗毒素、抗體試驗，試驗中利用了當時在染料方面的化學知識和分子結構方面的知識。構效理論使Ehrlich合成了梅毒治療葯物Salvarsan（灑爾弗散），它被認為是第一個通過系統方法合成的葯物。

1909年美國化學學會成立了制葯化學分會，反應了當時對於在制葯行業化學家和化學科學的重視。1906年公布的美國食品葯品法也促使制葯企業僱傭更多的化學家以精確的分析葯品。當時，美國的化學家沒有自由合成新的化合物，葯廠也僅僅生產簡單的化合物葯品。德國的化學家處於壟斷的地位。第一次世界大戰使德國的技術沒有辦法到達美國，促使美國開始重視自己開發生產阿司匹林、灑爾弗散、弗羅那（Veronal）等葯物，弗羅那可以在戰爭中用於治療受傷人員的傷痛。1920年該分會更名為葯物分會，1927年又更名為制葯分會，該名沿用至今。

過去，處方可以申請專利，但是實際上，處方沒有辦法保護，因為在法規中要求說明書和標簽中要有處方組份說明。根據法規，葯品管理部門有權要求產品退出市場和廣告限制。

在1930年代前，大部分葯品銷售不需要處方，一半的葯品是由葯劑師配製的，有時醫生自己也為病人配葯，制葯企業也提供醫生常用的一些處方葯物，處方由醫生提供。這和中國長期以來的情況一樣。由於當時在歐美醫生的力量很強，葯廠僅生產一些通用的葯品，如治療疼痛、感染、心臟病等的葯物。雖然，用化學合成研究得到的葯物治療疾病已經很令人鼓舞，但是，當時可以使用的僅僅是維生素和胰島素等少量化合物。葯物化學的發展是隨著醫葯科學、葯品市場的發展而壯大的。

20世紀30年代到60年代是制葯行業的黃金時代

之所以說20世紀30年代到60年代是制葯行業的黃金時代是因為在這段時間發明了大量的葯物，包括合成維生素，磺胺類葯物，抗生素，激素（甲狀腺素，催產素可的松類葯物等），抗精神病葯物，抗組胺葯物，新的疫苗等。其中，有很多是全新的葯物種類。在這期間，嬰兒的死亡率下降了50%以

上，兒童因為感染而死亡的病例下降了90%。很多過去無法治療的疾病，如肺結核、白喉、肺炎都可以得到治癒，這在人類歷史上也是破天荒的第一次。

當然，在另一方面，戰爭也加速了葯物的研究開發，有的與戰爭相關的項目得到了政府的資助，如抗瘧疾葯物治療，可的松（可以使飛機上的人員在高空時沒有暫時性眩暈現象），特別是青黴素。有11家美國葯廠參與了青黴素的開發工作，這項工作由戰時生產部直接領導。二次大戰後，美國成為了世界制葯工業的領導，到1940年代末，美國生產世界幾乎一半的葯品，在葯品國際貿易中佔1/3強。

由於在葯品研發、市場的投資增加，美國、歐洲、日本的制葯企業得到了迅速的壯大。研究開發和學術界的合作也加強了。葯物發明的方法也有很大的改變，如在抗生素開發中，制葯廠等篩選了成千上萬的土壤樣本，尋找抗菌劑。這個時期典型的化合物有：默克制葯公司的鏈黴素，力達制葯公司的金黴素，培達公司的氯黴素，亞培制葯公司和禮來制葯公司的紅黴素，輝瑞制葯公司的四環素等，從這些葯品市場的利潤回報，促使制葯企業更重視科研工作，並開始建立專門的科研園區。

這個時期的特點是制葯企業從研究天然物質發現新葯，轉向天然物質修飾，到合成化學合成全新化合物，從篩選化合物中得到新葯。順應這個歷程，分析化學和儀器分析技術也得到了長足的發展，因為要測定化合物、甾體激素、抗生素的化學結構。其中包：X-衍射技術，紫外光譜技術和紅外光譜技術，從使用燒瓶、試管的濕法化學時代逐步向使用微量樣本和分子模型的干法化學時代發展。這些技術的發展使化學家可以更科學的解釋構效理論，了解化學結構和生物活性之間的關系。這導致了新一代的抗精神病葯物、催眠葯物、抗抑鬱葯物和抗組胺葯物的產生。

在這個時期，葯物安全性受到重視。1937年發生的磺胺葯導致100多人，多數是兒童死亡事件使美國葯品管理部門意識到葯品安全性在法規上的缺失。當時，S.E.Massengill公司的科學家使用帶一點甜味的二乙醇制備磺胺葯糖漿，盡管標准中有外觀、味道、氣味等指標，但是沒有經過動物試驗，也沒有對照已經發表的關於溶劑的文獻資料，結果導致慘劇發生。這也很快使得1938年的食品葯品化妝品法得到通過。其中主要的修改是葯品管理部門批准新葯的責任。要求官員審查臨床前試驗數據和臨床試驗數據，有權要求申請者增加試驗項目，有權拒絕批准上市。

美國當時在葯物安全性方面屬於世界上比較先進的，因為德國作為戰敗國，在1950年代仍然適用新葯戰時禁令，英國到1956年才有葯品法（TSA），政府才比較重視葯品管理，如測試和生產的標准。類似的OTC法規出台，使得病人比較容易得到一般性的治療葯物，即自我治療葯物，但是，也使得處方葯物的利潤增加。逐步出現所謂「研究開發型制葯企業」。

在臨床試驗中，開始要求雙方對照試驗，由於需要臨床試驗數據，葯物的使用范圍得到控制，防止了葯物的濫用，盡管葯物濫用問題至今在西方國家也沒有得到解決，美國每年的葯物濫用數量達到數千萬次。

盡管政府部門加強了葯物安全性監管，但是事實上，葯物的臨床試驗責任仍然由制葯企業負責，而不是政府或第三方。臨床試驗數據使得制葯企業了解市場的目標受眾，有利於葯品的銷售。由於制葯企業的目標受眾不是病人，而是醫生，醫生開處方，葯房發葯，所以病人仍然在盲目地吃葯。世界

各國都有這種情況。最近的華盛頓郵報稱美國有1510萬人濫用葯物，醫生中有4%沒有受到葯物方面的培訓。

二次大戰以後的一段時間，歐洲社會民主黨的理念使歐洲的福利國家理念深入人心，醫療也成為一種福利，美國則實施醫療保險制度，從而使民眾對於葯品價格持莫不關心的態度，包括醫生和病人。

對制葯行業的重新評估，法規修正和制葯行業增長(1960-1980)

這個時期其實最重要的是葯品生產GMP的公布和將驗證放入GMP法規的要求中，使得葯品生產更加規范。

這個時期制葯工業受到科學、醫學、政治、市場等多方面的撞擊，新化合物的發現和早期試驗使得一批新產品問世，而且，在科學上已經有可能選擇性的阻滯生理過程，治療疾病。特別在心血管葯物方面出現了60年代以普奈洛爾為代表的倍他阻滯劑，70年代-80年代以卡托普利為代表的ACE抑制劑和以硝苯吡啶為代表的鈣拮抗劑，以及一些降脂葯物；不良反應比較少的新安眠葯、抗抑鬱葯物、抗組胺葯物；以布洛芬為代表的非甾體解熱鎮痛葯；口服避孕葯；抗癌葯物；以多巴胺為代表的治療帕金森氏症葯物；治療哮喘的葯物等。美國FDA強化了對於臨床試驗的管理，而相對美國，歐洲政府對於葯物臨床試驗的管理比較松，要求醫生監督病人用葯後不良反應的情況。所以，歐洲的新葯上市速度比美國快，但是，歐洲葯物不良反應的情況也比美國嚴重。如由於美國FDA沒有批准反應停，在美國就沒有造成嚴重不良反應。美國的制葯企業在這種情況下，開始多種經營，如涉足香料、化妝品及其他消費品行業。

這個時期，在科學上理論設計（rational
design）比較有所發展，因為和一些疾病相關的酶、激素、神經傳遞物質的受體和底物的知識已經成為研究人體生物化學過程和生理過程的基礎知識；同時期的科學發現還涉及阻滯目標分子的功能。天然資源的研究方麵包括微生物產生的具有生物化學作用的物質。分子結構改變，即所謂me-too化合物的合成成為這個時期的特點。分子結構修飾的典型是卡托普利，代謝產物的典型是抗組胺葯特非那定。

1960-1970時代在儀器分析方面的突破有核磁共振譜，高效液相色譜，它們對於葯物發明也有很大的貢獻。計算機的發明也使復雜計算變得簡單。例如，傅立葉變換的計算。資料庫的建立也使得生產、臨床試驗、分析等對照品數據貯存，並可以進行結果的比較和分析。

因為使用了新的儀器設備和計算機，葯品管理部門也制定了相應的法規。

在這個時期，葯品價格也提到了議事日程上，因為原料價格和成品葯品價格差距很大。這個提案是由參議員Estes
Kefauver提出的。幾乎在同時，1961年歐洲傳出了反應停（沙利度胺）事件，全球，包括歐洲、南美洲、亞洲有約10000兒童畸胎，原因是臨床試驗不適當及葯品審查不嚴。該產品是德國Gruenenthal制葯廠生產的。盡管1964年修改了1961年聯邦新葯審批辦法，最後的德國法規到1976年才實施，對新葯的安全性和有效性都加強了控制。英國為了應對類似危機，衛生部在1963年成立了葯物安全委員會（CSD）。它和政府密切配合，但是，不是一個立法機關，在臨床試驗前和臨床試驗中也不管理醫生和制葯界的行為。在1968年制定的葯品法中，規定了由葯品安全委員會控制

葯品新產品進入市場。

盡管沙利度胺沒有對美國造成傷害，但是，Kefauver等仍然提出提案，要求國會研究通過新法規，交叉批准葯品專利、葯品價格限制、葯品促銷等，以降低葯品價格；法規還應該涉及葯品安全性和有效性的標准。1962年國會通過了FDA食品葯品化妝品法的Kefauver-Harris補充法規。要求用定量的方法評價葯品的使用，FDA可以用新法規延期或不批准NDA新葯申請。制葯企業則因此投入大量資金進行臨床前試驗和臨床試驗。試驗病例數從原來的10例-100例增加到上千例以上。大型制葯企業在此時，抱怨新葯上市數量快速減少。有的制葯企業改變業務領域，轉行到諸如醫療器械、診斷試劑、光學儀器、化妝品、食品，甚至家用日常用品領域。美國制葯企業開始強化海外葯品銷售以及國際間科研合作，如與歐洲、南美和亞洲的合作。

市場競爭和企業兼並及生物技術等高新技術時期，1980-現在

過去20年，制葯工業又有一系列新產品帶給市場，包括中樞神經系統葯物，抗病毒和逆轉錄病毒感染的葯物（特別是治療HIV和愛滋病的葯物），治療癌症的葯物等，在這個時期，生物技術得到了很大的發展，如干擾素、白間素、促紅細胞生長素、單克隆抗體葯物等，可以模擬或支持人體免疫系統，過去從動物身體提取的胰島素已經可以用基因修飾的微生物中獲得高純度產品。

在科研方面有很多新方法產生，如計算機化學，組合化學，用生物技術高速化合物篩選方法等，已經改變了傳統的葯物研究，很多制葯企業都有自己的化合物資料庫。由於新葯物預測很困難，政府也通過法規控制進入制葯行業，所以新的制葯企業很少，而生物技術，作為一種新的技術，已經成為制葯行業不可或缺的一個重要組成部分。它們致力於結合生物學、遺傳學、基因組等新技術，根據最近的統計資料，近年上市的新葯中超過30%是生物技術產品，在開發中的新葯項目有50%是生物技術產品，而且，經過1999-2002年的新經濟浪潮低谷後，生物技術企業已經進行了重新洗牌，有的生物技術企業已經成為新的巨人，如安進公司，Genentech公司等。在生物技術領域美國仍然處於領先地位，歐洲正在計劃增加研究開發投資。一些歐洲企業和美國制葯企業建立合資企業，或者在北美成立研究開發機構。新葯的開發盡管有很多手段，但是仍然在很大程度上依靠運氣，所以可以說，新產品的產生是理論研究和運氣的結合，現今仍然沒有改變。

很多化合物的發現是先合成一系列可能有用的化合物，然後進行快速篩選，如物理分析，生物分析方法等，快速分析在體內的代謝過程，是否和標的物結合和反應，毒性反應等。在這方面，制葯企業已經投資了很多錢，但是其功效仍然眾說紛紜。

另一個很大的發現是遺傳工程師已經可以用DNA重組的方法制備目標微生物，可以產生所需要的化合物分子。這個方法已經得到廣泛的應用。今後的發展方向可能包括用工程細胞進行基因修復。
在政策面上，1980年美國高等法院裁定遺傳技術得到的微生物可以申請專利；國會通過了Bayh-Dole法案，允許聯邦資金資助的受益人也可以得到專利保護；同時，允許生物技術企業融資，典型的例子是第一家上市的生物技術企業Genentech公司在上市2分鍾，股票就從35美元彪升到89元，可見當時市場對於生物技術企業的期望。
在這期間，有數以千計的生物技術企業獲得融資，包括上市、風險基金，歷史上從來沒有的現象包括終生科學家進入董事會，投資者深信生物技術企業承諾的將來的銷售和利潤，一些沒有經過測試的化合物都申請了專利。生物技術企業聲稱其產品可以治療現在的技術無法治療的諸如癌症、糖尿病、愛滋病等疾病。生物技術企業不斷有關閉，又有新企業誕生，2005年的今天，美國仍然有生物技術企業1500家。

歐洲在這方面仍然比較保守，生物技術企業誕生主要在1990年代中葉，至今歐洲仍然落後於美國，但是，在努力之中。

這時期的另一個特點是2000年起，很多所謂重磅炸彈式的產品專利到期，仿製葯制葯企業開始乘機發展，其中包括跨國制葯企業，如諾華制葯公司，它在大規模收購仿製葯企業；包括印度的制葯企業，已經走向世界，雖然道路並不平坦。2005-2008年還有350億美元商品名市場將換手，因為專利到期。美國2004年版桔皮書中收載的醫葯產品有10375個，其中7602個有仿製葯。

這個時期也是企業兼並的時代，1994年美國家用產品公司加入惠氏制葯公司；1995年葛蘭素制葯公司收購威康制葯公司，法瑪西亞制葯公司和普強制葯公司合並；1996年諾華制葯公司成立，原來是汽巴制葯公司和山道士制葯公司；1999年成立安萬特製葯公司，由赫斯特製葯公司和羅納普朗制葯公司組成；2000年，輝瑞制葯公司收購瓦納蘭百特製葯公司，2003年又收購法瑪西亞制葯公司；2004年安萬特製葯公司和賽諾菲制葯公司合並。世界前10位制葯企業的市場佔有率已經達到47%，而輝瑞制葯公司接近10%。說明制葯行業的壟斷性。但是，大企業也面臨很大的挑戰，可能，傳統制葯企業的黃金時代已經不會再來了。

制葯行業的將來

制葯企業和生物技術企業將加強合作和並購。

社會效益和企業利益仍然會有沖突，政府將協調這些問題。包括葯價控制，鼓勵使用仿製葯，加強葯物不良反應監管，防止葯品濫用等。醫療體制改革仍然將繼續進行。

生物技術企業逐漸成熟，有的生物技術企業已經具備自我融資能力，以後部分生物技術企業將和跨國制葯企業在同樣的起跑線上競爭。

制葯企業將更加專業化，致力於專門的治療領域或適應症。

研究開發的難度增加，臨床試驗的可靠性和准確性將顯得尤為重要，不然將遭遇訴訟。GMP和財務管理的法規符合性將受到企業的重視，管理部門如FDA、EMEA及SEC（美國證券委員會）將強化監管和管理，處罰力度也會加強。