為什麼不用國際葯典

『壹』 2020年新葯典標准

現行《中國葯典》，出版時間：2015年6月5日，正式實施時間：2015年12月1日（2015版）。
《中國葯典》分為四部出版：一部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；三部收載生物製品；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。
新版葯典的頒布標志著我國用葯水平、制葯水平以及監管水平的全面提升，將促進葯品質量的整體提高，對於保障公眾用葯安全有效意義重大。
《中華人民共和國葯典》是國家葯品標準的組成部分，是國家葯品標准體系的核心。按照黨中央提出的「四個最嚴」要求，新版葯典的制修訂中始終堅持「科學、先進、實用、規范」的原則，依據試驗數據、研究結果、專家評估，體現葯典編制的科學性和嚴謹性，以持續改進提高葯品質量。與此同時，要通過嚴格監督，保證標準的執行和實施，自覺維護《中華人民共和國葯典》的權威性。
新版葯典的頒布標志著中國的葯品標准水平再上一個新台階。主要體現在五個方面：
1）新版葯典對凡例、通則、總則進行了全面增修訂，整體提升質量控制的要求；
2）進一步擴大了先進、成熟檢測技術的應用，重點加強對葯品安全性和有效性的控制要求，葯典標準的科學性、先進性、規范性進一步加強；
3）通過科學遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規定、完善技術指導原則等措施，使葯典的標准引領作用和技術導向作用顯著加強；
4）葯用輔料標準的收載品種大幅增加輔料的質量控制水平和安全性較大提升；
5）完善了葯典標准體系的建設，加強質量全程管理的理念，強化了《中華人民共和國葯典》在國家葯品標准中的核心地位。
為全面提升我國葯品質量的整體水平，新版葯典將重點發揮四個方面的作用：發揮維護公眾健康，保障用葯安全有效的「防護牆」作用，發揮引領產業結構調整和產品質量升級的「導航儀」作用，發揮提升企業競爭力的「助推器」作用，發揮中國制葯實現質量硬承諾、通向國際化道路的「彩虹橋」作用。
總局將通過不斷提升葯典標准水平，推動我國葯品質量提高，加快企業技術進步和產品升級換代，促進我國醫葯產業健康發展。
2020年版《中國葯典》是新中國成立以來的第十一版葯典，將於2020年12月1日正式實施。
法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》第二十八條葯品應當符合國家葯品標准。經國務院葯品監督管理部門核準的葯品質量標准高於國家葯品標準的，按照經核準的葯品質量標准執行；沒有國家葯品標準的，應當符合經核準的葯品質量標准。
國務院葯品監督管理部門頒布的《中華人民共和國葯典》和葯品標准為國家葯品標准。
國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織葯典委員會，負責國家葯品標準的制定和修訂。
國務院葯品監督管理部門設置或者指定的葯品檢驗機構負責標定國家葯品標准品、對照品。

『貳』 英國葯典沒有的產品可否用歐洲葯典代替

可以
目前，常用的國際標准包括：美國葯典（USP）、英國葯典（BP）、歐洲葯典（EP）等。
包括出口到英國的產品，更包含《歐洲葯典》的所有標准，是英國制葯標準的重要來源；
英國葯典（BP2013）、歐洲葯典（EP8.0）

『叄』 世界常用的葯典簡介

英國葯典(BP)自1864年第一版起，已出至第14版。現行版為1988年版。該葯典從1980年版起改為兩卷本。第一卷收載緒論，通則和原料葯品以及紅外對照圖譜等；第二卷收載各類葯品制劑、血液製品、免疫製品、放射性葯品、手術用品以及附錄和索引等。1988年版收載各類葯品2100種,其中有495種為《歐洲葯典》已收載的品種。 美國葯典(USP)創始於1820年,迄今已出至第22版。現行版為1990年版。該葯典自1980年版起與《國家葯方集》(NF)合並。USP收載原料葯品及其制劑,而NF收載各類輔料和一些非處方葯。根據美國葯典委員會1975年第3號決議,凡已被批准投放市場的葯物均應載入葯典。現行版《美國葯典》 (USP XXII-NF XVIII)收載各類葯品3204種，是目前世界上規模最大的一部葯典。 日本薬局方(JP) 自1886年初版迄今已頒至第12版。現行版為1991年頒發的第12改正版。該版葯典收載葯品1221種，其中166為生葯,是除《中國葯典》之外收載各類生葯品種較多的葯典之一。 國際葯典(Ph.Int)由聯合國世界衛生組織主持編訂。第一版於1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，於1959出版增補本。第二版於1967年用英、法、俄、西班牙文出版。現行版為第三版，於1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項分析測試方法。第2、3兩卷共收載葯品383種。第4卷收載有關試驗、方法的信息，以及葯品原料、賦形劑的一般要求和質量說明，以及劑型。第5卷收載制劑通則以及葯品原料和片劑的質量標准，這實際上將涵蓋目錄上的有機合成葯物以及一些抗瘧疾葯物及其最廣泛應用劑型的所有各論。歐洲葯典 (Ph.Eup)1963年歐洲共同體各國共同商定編訂《歐洲葯典》，於1969年開始出第一版,分3卷陸續出版發行，其法文版和英文版為法定版本。1980年開始出第二版,並陸續分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分冊。該版葯典共收載葯品704種。中國葯典（Chp）最新版本是2010版 這些是最常用的了，你可以去翻葯事管理學的書的。你不是說4個以上么……夠了呀……

『肆』 迄今為止,我國葯典修訂了幾次現行版是哪個版本

1949年10月1日中華人民共和國成立後，黨和政府十分關懷人民的醫葯衛生保健工作，編篡了我國第一部《中華人民共和國葯典》（Pharmacopoeia of the People』s Republic of China, 簡稱《中國葯典》, Ch.P.）。1953年版共收載葯品531種，其中化學葯215種，植物葯與油脂類65種，動物葯13種，抗生素2種，生物製品25種，各類制劑211種。於1957年出版《中國葯典》第一增補本。 1963年版葯典共收載葯品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載中醫常用的中葯材446種和中葯成方制劑197種；二部收載化學葯品667種。此外，一部記載葯品的「功能與主治」，二部增加了葯品的「作用與用途」。 1977年葯典共收載葯品1925種。一部收載中草葯材（包括少數民族葯材）、中草葯提取物、植物油脂以及一些單味葯材制劑等882種成方制劑（包括少數民族成方）270種，共1152種；二部收載化學葯品、生物製品等773種。 1985年版葯典共收載葯品1489種。一部收載中葯材、植物油脂及單味制劑506種，中葯成方207種，共713種；二部收載化學葯品、生物製品等776種。1987年11月出版《中國葯典》1985年版增補本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項。1988年10月，第一部英文版《中國葯典》1985年版正式出版。同年還出版了葯典二部注釋選編。 1990年版葯典分一、二兩部，共收載品種1751種。一部收載784種，其中中葯材、植物油脂等509種，中葯成方及單味制劑275種；二部收載化學葯品、生物製品等967種。對葯品名稱，根據實際情況作了適當修訂。二部品種項下規定的「作用與用途」和「用法與用量」，分別改為「類別」與「劑量」，另組織編著《臨床用葯須知》一書，以指導臨床用葯。 1995年版葯典收載品種共計2375種。一部收載920種，其中中葯材、植物油脂等522種，中葯成方及單味制劑398種；二部收載1455種，包括化學葯、抗生素、生化葯、放射性葯品、生物製品及輔料等。二部葯品外文名稱改用英文，取消拉丁名；中文名稱只收載葯品法定通用名稱，不再列副名。 2000年版葯典[6]共收載葯品2691種，其中一部收載992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。本版葯典的附錄作了較大幅度的改進和提高，一部新增附錄10個，修訂附錄31個；二部新增附錄27個，修訂附錄32個。二部附錄中首次收載了葯品標准分析方法驗證等六項指導原則，對統一、規范葯品標准試驗方法起指導作用。 （二）其它國家葯典世界上約38個國家有自己的葯典，如美國葯典（Pharmacopoeia of the United States,簡稱U.S.P.）XXIV版（2000年）及其增補本1~ 4, 英國葯典（British Pharmacopoeia,簡稱B.P.）2000年版，日本葯局方（簡稱J.P.）第XIII改正版（1998年），歐洲葯典第III版（1997年）及其1998、 1999、2000、2001增補本。這些外國葯典的最新版本，在收載的品種及標准方面都有不少更新。 聯合國世界衛生組織（WHO）為了統一世界各國葯品的質量標准和質量控制方法，於1951年出版了第一版《國際葯典》（Pharmacopoeia Internationalis,簡稱Ph.Int.I）。1967年出版了第二版（簡稱Ph.Int.II），1971年又出版第二版補充本。現行《國際葯典》第三版，分5卷相繼已出版。但《國際葯典》對各國葯典無法律約束力，僅供各國編篡葯典作參考標准。二、國家葯品標准《中華人民共和國葯品標准》簡稱《國家葯品標准》，由國家葯品監督管理局編篡並頒布實施的，過去稱為《部頒葯品標准》。主要包括以下幾個方面的葯物：（1）葯品監督管理局審批的國內創新的重大品種，國內未生產的新葯，包括放射性葯品、麻醉性葯品、中葯人工合成品、避孕葯品等。（2）葯典收載過而現行版未列入的療效肯定、國內幾省仍在生產、使用並需修訂標準的葯品。（3）療效肯定、但質量標准仍需進一步改進的新葯。三、葯品生產質量管理規范與葯品安全試驗規范四、處方葯與非處方葯

『伍』 中國葯典 與國際葯典的區別

呵呵，這個最大的差別當然就是中國葯典有中葯，其他國沒有，其他的和樓上所說一樣，比如葯物的分析方法，質量標准等等。

『陸』 葯典 葯典制度

葯典

pharmacopoeia

是一個國家記載葯品標准、規格的法典，一般由國家衛生行政部門主持編纂、頒布實施，國際性葯典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。制定葯品標准對加強葯品質量的監督管理、保證質量、保障用葯安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。葯品標準是葯品現代化生產和質量管理的重要組成部分，是葯品生產、供應、使用和監督管理部門共同遵循的法定依據。葯品質量的內涵包括三方面：真偽、純度、品質優良度。三者的集中表現是使用中的有效性和安全性。因此，葯品標准一般包括以下內容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價或活性）測定、類別、劑量、規格、貯藏、制劑等等。
而葯典制度是用來維持葯典的各項規定能順利實行的制度而已

『柒』 中華人民共和國葯典 有什麼作用

制定和完善葯品標准體系是保證葯品安全有效最重要的基礎性工作。葯典體現了我國用葯水平、制葯水平以及監管水平的全面提升，葯典的實施將大大促進葯品質量的整體提高，對於保障公眾用葯安全有效意義重大。

《中華人民共和國葯典》主要作用：

作為我國保證葯品質量的法典，本版葯典在保持科學性、先進性、規范性和權威性的基礎上，著力解決制約葯品質量與安全的突出問題，著力提高葯品標准質量控制水平，充分借鑒了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫葯工業、臨床用葯及檢驗技術的水平。

葯品注冊標准不符合中國葯典有關要求的，葯品生產企業應按《葯品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。

對於葯品注冊標准中收載的檢驗項目多於中國葯典規定的或質量指標高於中國葯典要求的，在執行中國葯典的基礎上，應同時執行原標準的相應項目和指標。

中國葯典品種項下未收載的制劑規格，其質量標准按中國葯典同品種相關要求執行，規格項按原批准證明文件執行。

(7)為什麼不用國際葯典擴展閱讀

2015年6月10日，CFDA發布《中華人民共和國葯典》（2015年版）審議通過的公告，新版葯典將於2015年12月1日起實施，並附上新版葯典目錄。

標志著中國的葯品標准水平又上了一個新的台階，主要體現在四個方面：

一是不僅數量增加達到5608個，比上一版增加1000多個，覆蓋了基本葯物目錄和醫療保險目錄的大部分品種，更加適應臨床用葯需要；而且質量有了全面提升，標准中安全性和有效性的控制項目增加，檢測技術手段進一步加強並更加多樣化；

二是既擴大了現代先進分析技術的應用，提高了檢測方法的專屬性、靈敏度和准確性，同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法；

三是既努力向國際先進標准看齊，又充分考慮我國制葯水平的實際，突出中國特色；

四是充分體現完善標准體系建設，加強質量全程管理的理念。新版葯典中制定和修訂的指導原則和通用技術要求涵蓋了葯品的研發源頭、生產過程、檢測終端等各個環節以及原料、輔料、葯包材、標准物質等多個領域，形成了比較完善的標准體系。

『捌』 國際葯典對各國有法律約束力嗎

沒有，它只是為各國葯品的原料輔料什麼的制訂了一個標准，不具法律約束力。