『壹』 口罩出口需要那些認證
口罩出口哪些認證:
1.歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，並在產品包裝上打上CE標識，現在醫療產品的CE要按照MDR法規申請。
2. 歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE認證關聯在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險產品在申請CE時即需要提供歐代信息，I類產品沒有強制性規定，但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代信息。
3. 歐盟葯監局注冊（英國MHRA注冊），一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等等。
4. 歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。
5. ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證），醫療行業的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須通過ISO13485認證。
6. 美國FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，也就是我們說的510k產品。FDA驗廠針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。
7. 手術衣EN13795測試、防護服Type5/6認證及輔導，針對防護用品及手術衣的認證
8. 澳大利亞TGA認證、俄羅斯注冊認證、BSCI驗廠。
『貳』 口罩生產需要什麼資質
口罩生產需要辦「生產許可證」、「營業許可證」、「衛生許可證」、「產品合格證」。
生產醫用口罩，還要向省級食品葯品監督管理局器械處申請辦理「醫療器械產品注冊證」、「醫療器械生產許可證」。
生產口罩需要下列手續：
1、向工商行政管理機關申請辦理公司的營業執照；
2、依法刻制公司印章；
3、開立銀行賬戶；
4、申請納稅登記；
5、申辦口罩的生產許可證；
6、以及依法辦理衛生許可證等。
口罩是一種衛生用品，一般指戴在口鼻部位用於過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫、病毒等物質的作用，以紗布或紙等材料做成。
口罩對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。口罩可分為空氣過濾式口罩和供氣式口罩。
《消毒產品生產企業衛生許可規定》第二條 在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》（以下簡稱衛生許可證）。
消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。
第五條 申請消毒產品生產企業衛生許可的單位和個人（以下稱申請人）應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，提交以下材料並對其真實性負責，承擔相應的法律責任：
（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表；
（二）工商營業執照復印件或企業名稱預先核准通知書；
（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）；
（四）生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖；
（五）生產工藝流程圖；
（六）生產和檢驗設備清單；
（七）質量保證體系文件；
（八）擬生產產品目錄；
（九）生產環境和生產用水檢測報告；
（十）省級衛生行政部門要求提供的其他材料。
申請材料按照附件1的要求和格式提供。
『叄』 口罩出口俄羅斯要CE認證行嗎
出口歐盟國家才需要
防塵口罩(Particle filtering half masks)對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。
口罩，一般大致可分為空氣過濾式口罩和供氣式口罩。
空氣過濾式口罩，簡稱過濾式的口罩，工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾進化後再被人吸入。
供氣式口罩，是指將與有害物隔離的干凈氣源，通過動力作用如壓空機、壓縮氣瓶裝置等，經管及面罩送到人的面部供人呼吸。
防塵口罩CE適用標准：EN 149:2001+A1:2009
『肆』 口罩生產需要什麼資質證件
口罩工廠需要下列條件：依法辦理好衛生許可證、質量合格證等證件；有專業的技術人員；有符合規定的操作標准和流程；有相應的設備、場所、以及資金等。
【法律依據】
《衛生行政許可管理辦法》第二條
衛生行政許可是衛生計生行政部門根據公民、法人或者其他組織的申請，按照衛生法律、法規、規章和衛生標准、規范進行審查，准予其從事與衛生管理有關的特定活動的行為。
《中華人民共和國產品質量法》第十四條
國家根據國際通用的質量管理標准，推行企業質量體系認證制度。企業根據自願原則可以向國務院市場監督管理部門認可的或者國務院市場監督管理部門授權的部門認可的認證機構申請企業質量體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發企業質量體系認證證書。
國家參照國際先進的產品標准和技術要求，推行產品質量認證制度。
『伍』 俄羅斯醫療器械產品需要做什麼相關認證不做的話可以嗎
可以做俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克組成的海關聯盟認可的EAC認證。必須得做哦！不做到話，產品就不能在俄羅斯境內售賣，會被罰款或者沒收的。