① 俄羅斯醫療器械產品需要做什麼相關認證不做的話可以嗎
可以做俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克組成的海關聯盟認可的EAC認證。必須得做哦！不做到話，產品就不能在俄羅斯境內售賣，會被罰款或者沒收的。
② 俄羅斯醫療器械注冊證和GOST R 證書如何辦理
目前出口醫療器械產品進入俄羅斯市場，根據本地市場要求結合產品技術評估，需要申請海關聯盟醫療注冊（海關聯盟國家：俄羅斯、哈薩克、白俄羅斯、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦）。
另，俄羅斯受疫情影響，對部分醫療產品有疫情快速注冊方案，該注冊方案有效期截至2025年1月。
公司有醫療設備計劃出口俄羅斯沃泰可幫助辦理相關注冊。
③ 口罩出口俄羅斯要CE認證行嗎
出口歐盟國家才需要
防塵口罩(Particle filtering half masks)對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。
口罩，一般大致可分為空氣過濾式口罩和供氣式口罩。
空氣過濾式口罩，簡稱過濾式的口罩，工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾進化後再被人吸入。
供氣式口罩，是指將與有害物隔離的干凈氣源，通過動力作用如壓空機、壓縮氣瓶裝置等，經管及面罩送到人的面部供人呼吸。
防塵口罩CE適用標准：EN 149:2001+A1:2009
④ 醫療產品出口俄羅斯為什麼要辦理俄羅斯醫療注冊認證，海關聯盟認證不可以嗎
俄羅斯醫療器械注冊認證是醫療產品出口到俄羅斯是需要辦理俄羅斯醫療器械注冊證的，這是強制性的。如果沒有醫療器械注冊登記，是禁止的進口和銷售的。無論是在中國，還是歐盟、俄羅斯等國家，對醫療器械注冊證的辦理都是相當嚴格的，以保證該產品的質量，效率和安全的。俄羅斯醫療器械注冊證分為三類，即I，IIa，IIb和III類。等級越高，注冊的費用一般也就越高。很多企業在注冊俄羅斯醫療器械注冊認證是最關注的就是俄羅斯醫療器械注冊證要多少錢？其實認證的費用是和具體的醫療產品相關的。在辦理俄羅斯醫療器械注冊證時之前，出口商如果先辦理了醫療器械CE認證，也會減少辦理俄羅斯醫療器械注冊證的費用。。
俄羅斯醫療器械注冊認證申請該證書的需要提交的文件：
1、申請表
2、委託書
3、CE93/42符合性聲明
4、企業法人營業執照
5、中華人民共和國組織代碼證
6、工廠體系證書
7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證
8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書
9、商標注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產品說明書（必須俄文）
13、產品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
17、樣品和至少3個外包裝（用於我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試）
⑤ Ⅰ類醫療器械類產品出口俄羅斯需要什麼認證或證書
醫療器械在俄羅斯銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛生部頒發的醫療器械注冊證書及對應的GOST-R（DOC）證書。
根據俄羅斯聯邦法令規定，所有醫療用品出口到俄羅斯必須在俄羅斯聯邦衛生監督局進行登記。獲得國家注冊證後才可以進行分類銷售使用。
歐亞經濟委員會理事會決定，2015年12月22日，第173號通過了「批准關於醫療器械潛在使用風險的分類規則」；
俄羅斯聯邦衛生部2012年6月6日N 4n的命令「關於批准醫療器械的命名法」；
GOST 31508-2012「醫療器械根據使用的潛在風險進行分類 基本要求」。
根據以上法規要求醫療器械分為 1類，低風險，2類，中等風險，2類b，風險增加，3類高風險
大部分醫療器械產品辦理GOSTR符合性聲明，部分產品申請辦理GOSTR合格證書，詳情根據GOSTR醫療器械列表名稱規定而定。如有幫助可以關注沃泰認證。
⑥ 口罩出口俄羅斯需要哪些手續或者需要哪些證書
請仔細分別口罩類別，並按照正確法規去做認證。
1、醫用口罩 ：申請證書：俄羅斯醫療器械國家注冊證+GOST-R證書 ： 1類醫療器械緊急方案 時間收到注冊文件2周；要求按照俄羅斯醫療器械注冊法規進行；需要（文件公證+毒理試驗+技術試驗+臨床試驗）整個過程大約7-10個月
2、防護口罩：申請證書：海關聯盟EAC認證（TRCU certificate）COC， 需要時間：2-3個月：需要俄文文件，需要送樣到國外測試和工廠審核
3、非醫用非防護口罩：成人裝飾面罩：EAC海關豁免函 認證時間：3-5天，需要文件：需要資料：申請表，產品說明書，照片，產品標簽，包裝照片
⑦ 電子血壓計出俄羅斯 需要哪些證書1.醫療器械注冊證2.gost-r證書
根據俄羅斯聯邦法令規定，所有醫療用品出口到俄羅斯必須在俄羅斯聯邦衛生監督局進行登記。獲得國家注冊證後才可以進行分類銷售使用。
歐亞經濟委員會理事會決定，2015年12月22日，第173號通過了「批准關於醫療器械潛在使用風險的分類規則」；
俄羅斯聯邦衛生部2012年6月6日N 4n的命令「關於批准醫療器械的命名法」；
GOST 31508-2012「醫療器械根據使用的潛在風險進行分類 基本要求」。
根據以上法規要求醫療器械分為 1類，低風險，2類，中等風險，2類b，風險增加，3類高風險
大部分醫療器械產品辦理GOSTR符合性聲明，部分產品申請辦理GOSTR合格證書，詳情根據GOSTR醫療器械列表名稱規定而定。如有幫助可以關注沃泰認證。
⑧ 關於醫療器械出口俄羅斯需俄領事館認證的資料
如果這份文件是中文的也沒有關系的，可以加英文翻譯頁即可，ISO和生產許可證是經常辦理的。俄羅斯雙認證一般需要2周左右的時間，英文譯文即可，你的這些材料做CCPIT+外交部認證+俄羅斯駐華使館認證是最方便的，這是大致流程，當然走公證+外交部認證+俄羅斯駐華使館認證也可以的，只是公證會麻煩點，因為我們經常辦理。
俄羅斯駐華使館認證一般需要半個月左右。
1、需俄文或英文譯文。 2、須附譯文與原文相符公證，且公證詞中須證明所證文件譯文與原文相符。 3、黑、吉、遼地區出具的文書送駐沈陽總領館認證。 4、蘇、浙、滬、晥地區出具的文書送駐上海總領館認證。 5、港、澳地區出具的文書送駐香港總領館認證。 6、不認證商業單據。 7、商業文件、授權書等須有簽字、蓋章及簽署日期。
溫馨提示：因駐華使館收費標准、相關要求及辦證時間時有調整，請當事人以使館實際收費標准、辦理要求和辦證時間為准。
⑨ 醫療器械許可證怎麼辦理
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證
法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第八條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
⑩ 俄羅斯進口醫療器械需要什麼手續
申請俄羅斯醫療器械注冊證需要提交的文件：
1. 英文或俄文申請表；
2. 委託書、聲明；
3. 營業執照；
4. 中華人民共和國組織機構代碼；
5. ISO13485 、ISO9001體系證書；
6. CE證書；
7. 測試報告；
8. 產品說明或技術文件；
9. 宣傳彩頁；
10. 其他要求的資料。