巴西anvisa怎么认证

⑴ 医疗美容仪器出口巴西阿根廷，没有当地认证ANVISA, ANMAT，如何清关哪位这行的前辈指点下，感激不尽

如果他们认定你们属于医疗仪器，那么你就必须获得ANVISA的认证。你可以浏览一下ANVISA的网页看看具体怎么操作的。
不同级别的仪器应该会有不同。

大爷的，我是正好接待了两个ANVISA的人，过来检查一个礼拜，从原材料购买，到原材料质控，到流程控制，到半成品成品检测，到成品质控，到final release，到最后的出运，都特么要检查我们的文件，并且他会抽检个别样品的文件。

⑵ 美容仪器， 出口到巴西需要ANVISA认证，出口到阿根廷需要ANMAT认证。认证我们都没有，有什么好办法能出口

你好，如果出口这两个国家必须通过相关认证，不知道您的软件和硬件如何，如果短期内完善有困难，只能找个OEM公司合作了，我熟悉这两个出口认证，有需要我们随时沟通。祝好！北京腾信质安科技有限公司

⑶ 什么是MDSAPMDSAP十大问题 解答！

医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

该项目已经获得五家监管机构 美国食药品监督管理局 FDA ， 加拿大卫生局 Health  Canada， 澳大利亚治疗品管理局 （中文简称）TGA， 巴西卫生局 ANVISA  和 日本厚生劳动省  MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。

MDSAP的优势：

通过MDSAP审核将：

• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

• 利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）

• 优化监管资源配置

• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

• 多国法规要求一次审核完成

1. ISO13485与MDSAP是什么关系

ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

我司可帮您：

协助企业按照MDSAP建立医疗器械质量管理体系

协助企业在原有的质量管理体系上符合MDSAP的要求

整合企业的质量管理体系，满足各国法规的要求

提供MDSAP专项培训服务

1.什么样的企业可以申请MDSAP认证？

答：生产和经营医疗器械企业都可以申请。

2.对企业资质有什么要求？

答：企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证书等无明确强制要求，是否做过ISO13485认证也不都是强制要求，不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同，比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的，有的机构就没有这个要求，只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。

3.贸易公司申请的话会审核供货商吗？

答：一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理，审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求，如果审核问题太大，可能会去现场审核供方。

4.邓白氏编码是否必须？

答：MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。

5.申请国家是否必须为5个国家？

答：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。

6.MDSAP审核的依据是什么？

答：审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：

美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807

加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282

澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schele 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procere/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schele 3, Part 4- Proction Quality Assurance Procere

巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009

日本：MHLW MO169/ PMD Act

7.MDSAP认证流程及证书有效期多久？

MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。

8.认证的费用与什么有关？

答:认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。

9.认证周期需要多长时间？

答：通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到最终出证约5-6个月。

10.MDSAP能否完全替代参与国主管当局的审核

答：对MDSAP审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：

美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）

日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核

⑷ MDSAP是什么认证

医疗器械单一审核方案(MDSAP)

医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。

五国监管机构执行MDSAP声明

• 澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

• 巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

• 加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

• 美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。

• 日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

MDSAP 的优势

• 减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰

• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

• 有利于进入多国市场，并使广大患者受益

• 优化监管资源配置

• 可与ISO 13485审核相结合

• 审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求

• 减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源

• 与多次独立审核相比，大大降低了审核成本

• 改善行业的透明度

MDSAP认证周期

MDSAP的审核周期为3年

特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。

⑸ 医疗器械出口到巴西和阿根廷，除了办理ANVISA和ANMANT认证外，还有别的门路吗

ANVISA办理的时间，大概需要5-6个月，费用大概10-15万美金，这个是大概的，因为以前让巴西的朋友给问的，你做参考，别的门路就走我们的双清线路，清关交给我们来做，巴西没问题，DHL全程运输，5-7个工作日完成运输，清关服务，不需要提供ANVISA，阿根廷现在做不了双清

⑹ ANVISA是什么

巴西卫生监督局(ANVISA)

⑺ 已经有anvisa的公司需要再申请吗

不需要。
只有在巴西的公司可以申请ANVISA注册，即，ANVISA注册证书持有人必须是巴西的合法公司。因此，申请公司如果没有在巴西的子公司，就必须依赖于巴西的第三方，如托管公司，分销商和经销商，以获得ANVISA的医疗器械注册，所以已经有anvisa的公司不需要再申请。
必须强调的是：外国公司不可能直接获得ANVISA上市前审批。外国公司应在巴西有合法的伙伴公司，对进口到巴西境内并在巴西境内销售的产品承担法律责任。

⑻ 我想往药品或医疗器械的注册或认证方面发展，因为没有工作经验，请问可以考什么证来增加以下优势吗

这个是没有证可靠的,你先找工作吧,找药厂的QC,先混两年再转向QA,需要学习的东西有GMP体系考核,文件撰写,长房设备的验证程序,ISO13485,ISO9000,欧盟CE认证,美国FDA认证,巴西ANVISA认证等等,这是一条路可以通向注册或认证的
另外一条路就是走市场部了,有些大公司的市场部会有临床试验,CRO等,产品经理或市场专员会负责其中药械部分的产品准证注册工作

⑼ 拥有mdsap认证,出口的时候还需要提供FDA认证吗

是需要的。首先我们先了解一下MDSAP，它是一种可以对医疗器械制造商进行质量管理体系审核以符合多达五个不同医疗器械市场的标准和监管要求的方式。这五个国家包含：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。该计划的主要任务是“……共同利用监管资源来管理一个高效、有效和可持续的单一审计计划，重点是对医疗器械制造商的监督。”

实施MDSAP的目的：

• 对医疗器械制造商的质量管理体系进行适当的监管监督，同时尽量减少行业的监管负担；

• 通过监管机构之间的工作共享和相互接受，在尊重每个当局的主权的同时，促进更有效和更灵活地使用监管资源；

• 从长远来看，在全球范围内促进基于国际标准和最佳实践的监管方法和技术要求更加一致；

• 通过标准化促进监管计划的一致性、可预测性和透明度：

o 参与监管机构的做法和程序监督第三方审计组织，

o 参与第三方审计的做法和程序组织； 和

o 在适当的情况下利用现有的要求和程序用于合格评定。

参与 MDSAP 的国际合作伙伴包括：

MDSAP 成员
澳大利亚治疗用品管理局 TGA
巴西国家卫队卫生署 ANVISA
加拿大卫生部 HC
日本厚生劳动省、日本医药品医疗器械厅 MHLW, PMDA
美国食品和药物管理局 FDA
MDSAP 官方观察员：
欧盟 (EU)
英国药品和保健品监管机构 (MHRA)
世界卫生组织 (WHO) 体外诊断 (IVD) 计划资格预审
MDSAP 附属成员：（新）
阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局 (ANMAT)
大韩民国食品药品安全部
新加坡卫生科学局 (HSA)

这个认证是针对质量体系的，有这个质量体系的认证在一定程度上证明了产品的安全性、有效性、生产质量的一致性等等，但是并不意味着出口就不需要注册。例如产品出口美国，在清关的时候，FDA还是会要求企业提供注册信息，这是因为FDA的注册的目的是不一样的。FDA的注册是为了对于产品进行溯源，企业注册登记完成则证明FDA已经将其纳入了监管范畴，不论是产品清关、销售等都需要提供注册号码，一旦货物出现问题，FDA可以根据注册号码绑定的信息进行溯源，并且进行对应的管控。FDA默认所有完成了FDA注册的企业是符合FDA的所有法规规定的，其中就包含了针对质量体系方面的规定，并且FDA也会在后续通过验厂来查证企业是否已符合。如果企业已经通过了MDSAP的认证，证明MDSAP方面的实地验厂查询已通过，FDA也会认可这个结果，从而可能会取消重复性的验厂了。

⑽ anvise是什么认证

ANVISA全称是AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA,是巴西国家卫生局的简称，针对医药类产品，化妆品等产品注册许可和授权的部门。

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