A. 生产试剂盒需要什么资质
#试剂盒#B. 产品要出口需要什么资质和证书
法律分析:这个需要根据自己公司产品的出口国家和地区来判定。例如:出口欧盟要CE认证、出口日本做PSE、出口美国做UL、出口沙特做SASO认证等。不同的国家对于认证要求都是不同的。
法律依据:《中华人民共和国对外贸易法》
第十条 从事国际服务贸易,应当遵守本法和其他有关法律、行政法规的规定。从事对外劳务合作的单位,应当具备相应的资质。具体办法由国务院规定。
第十三条 对外贸易经营者应当按照国务院对外贸易主管部门或者国务院其他有关部门依法作出的规定,向有关部门提交与其对外贸易经营活动有关的文件及资料。有关部门应当为提供者保守商业秘密。
C. 巴西INMETRO认证是不是强制性认证有哪些流程
巴西认证是强制性认证,除了对产品测试外,还需要进行工厂审查,然后再拿证,证书有效期是三年,以及收取证书年费,每年需要进行监督工厂审查。目前国内有部分实验室是巴西的认可实验室,可以直接对产品进行测试及验厂。具体的流程大概都相同,可以找个机构明确一下,推荐一个广电计量。
D. 产品出口需要什么认证资质
这个需要根据自己公司产品的出口国家和地区来判定。例如:出口欧盟要CE认证、出口日本做PSE、出口美国做UL、出口沙特做SASO认证等。不同的国家对于认证要求都是不同的。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
(4)试剂盒出口巴西要什么证书扩展阅读:
产品出口提交的材料:
1、书面申请并注明:“该企业法定代表人或负责人,在3年内未曾担任过被撤销进出口经营资格的企业的法定代表人或负责人”(由各市、县(市、区)外经贸局加注意见);
2、《企业法人营业执照》或《营业执照》副本复印件并加盖工商管理部门“此件复印件与原件相同”证明章;
3、《税务登记证》复印件;
4、《组织机构代码证书》复印件;
5、法定代表人或负责人的身份证复印件;
6、非法人企业需提供会计事务所出具的验资报告复印件;
7、企业应通过商务部政府网站(或中国国际电子商外经贸经营资格管理”栏目,进行资格申请操作(提交电子申请)。并在网上申报后,随即在“打印申请”栏上打印《进出口企业资格申请表》,并加盖企业及企业所在市外经贸局的公章;
E. 出口医疗器械产品需要哪些证件要什么证明或什么主意事项!
在SFDA网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子闹让申报软件”,填写出口申请表,并提供:
一、已取得医疗器械注册证的产品,向SFDA提交以下文件:
1、出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)
2、出口产品的医疗器械注册证(复印件)
3、出口企业的营业执照(复印件)
4、申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
二、未取得医疗器械产品注册证的产品,提交以下文件:
1、生产企业的滑唯营业执照(复印件)
2、出口企业的营业执照(复印件)
3、申请者自我保证声明,保证所提交的液让局材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
出口证明相对简单,提交相关文件后,会很快获得SFDA审批,取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》
F. 出口到巴西的货物需要给他们办原产地证吗
出口到巴西的货物需要办原产地即CO。这是最基本的要求,不像欧洲和美国,除了CO,还需要办CE和UL认证。
原产地证(CERTIFICATE OF ORIGIN),是出口国的特定机构出具的证明其出口货物为该国家(或地区)原产的一种证明文件。《中华人民共和国出口货物原产地证明书》是证明有关出口货物原产地为中华人民共和国的证明文件。
G. 出口巴西需要什么认证
电子产品出口到巴西需要做INMETRO认证
NMETRO是巴西的国家认可机构(AccreditationBody),负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础,需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套标准。凡符合巴西标准及其他技术性要求的产品,必须加上强制运兄态性的INMETRO标志及经认可的第三方认证机构的标志,才能进入巴西市场。INMETRO标志的应用可分两类,分别为强制性类别和自愿性类别,此两类由认证机构(CB)颁发证书。除此之外,巴西政府还规定部分产品需带能效标识(笑脸标识),此类有INMETRO直接颁发证书,认证机构不参与其中。强制性类别·钢管·铸铁管附件·钢丝绳·汽车旁源及摩托车轮胎、车轮、蓄电池、减震器、燃油泵、喇叭、发动机活塞、活塞环、活塞销、卡簧、安全玻璃灯汽车配件·有源医疗器械·电路断流器·易爆环境中使用的带电设备(防爆认证)·瓦斯系统的相关设备(减压阀及橡皮管)·开关、插头与插座·电子安定器(ballast)·电线及线缆·稳压器(voltageregulator)·家电产品·IT设备[1]自愿性类别·工业阀门·建筑材料等[2]能效标识·三相电机·光伏组件等[3]编辑本段认证流程INMETRO认证中,使用最广的认证模式是国际通用的认证模式5,亦即包含对产品本身的测试以及对工厂质量管理体系的审核。同时,该模式也要求进行初审和监督审核。具体流程如下:初审:产品技术文件分析(BV巴西)定义产品族类,确定测试产品型号(BV巴西)初始工厂审核(BV中国)取样(BV中国)实验室评估(如适用)(BV中国)见证试验(如适用)(BV中国)进口商审核(BV巴西)认证流程审查(BV巴西)出具证书(BV巴西)[4]后续监督审核:根据巴西法令,不同的产品具有不同的监督审核周期,一般为6/9/12个月。流程如下:进口商审核(BV巴尘渣西)取样(BV中国/BV巴西)工厂审核(BV中国)实验室评估(如适用)(BV中国)见证试验(如适用)(BV中国)进口商审核(BV巴西)认证流程审查(BV巴西)更新证书(BV巴西)。
H. 亚马逊抗原试剂出口需要什么资质
1、确定医疗器械类别
国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂盒管理类别确定在第三类医疗器械。
2、《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》
与口罩类似,生产单位一样需要提供《医疗器械生产许可证》。新型冠状病毒检测试剂盒须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。
3、《医疗器械经营许可证》
对于出口该产品的外贸经营单位须取得《医疗器械经营许可证》。
4、《医疗器械产品出口销售证明》
新型冠状病毒检测试剂盒出口报关时须向药监局办理《医疗器械产品出口销售证明》。
第三,海关申报;
1、申领出口特殊物品审批单
通过海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统向工厂所在地直属海关提出申请。
2、提供医疗器械出口报关代理文件
《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》
3、出境特殊物品描述性材料
包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出的国家或者地区、经销商等。
4、销售证明
出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明。
检验检疫;
1、办理时间和地点
▲出口新型冠状病毒检测试剂盒须在出口报关代理或装运前7天报检。
▲申报地原则上应向试剂盒工厂所在地海关申请办理出境检验检疫手续。检验合格后海关签发出口检验检疫电子底账。
2、提供单据
▲对外贸易合同、信用证、发票、装箱单等必要的单证。
▲出境货物须经生产者或经营者检验合格并加附检验检疫合格证或检测报告。
▲出境特殊物品卫生检疫审批/核销单。
各国检测试剂准入条件
美国FDA
1、上市前的报告
[Premarket Notification,510(k)]
上市前的报告是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:
▲方法学:例如放免法
▲分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F
▲标本类型:例如全血、血清、尿
▲测试类型:例如定性、定量
▲产品类型:例如仪器、试剂
▲测试结果的目的
▲性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度
▲产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等)
2、FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系。前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准。
3、参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。
同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天,提交510(K)的申请文件予FDA审核。
4、EUA(Emergency Use Authorization紧急使用授权)情况下的要求:
企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规,允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前,也可以销往美国特定的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments )实验室如美国尼尔森实验室(Nelson Labs),然后这些实验室可以做一些验证实验,并在15天内申报FDA获得批准后,就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定,只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核,那么就可以销往美国任何一个实验室去;或者销往美国去时,必须在15天内递交EUA申请并通过受理。(目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用)。
欧盟CE
1、新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。
欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证CE标志。
2、企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems)。
认证程序包括基于ISO9000和NE46000系列的质量体系认证,包括对产品的设计档案、类型的检验和对成批产品的检验。
3、生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验。
用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(CTS)测试,对其指标性能进行评估。此外,测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验。
4、为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。
注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。
日本
日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类:
第1类:新检测项目产品。
第2类:已有的检测项目产品,此类产品分为 2-A 和 2-B 两部分。2-A:在卫生、保健方面比较重要的项目。
(1)用于传染性疾病检测的体外诊断用品。
(2)用于血型判断的体外诊断药品。
(3)用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。
(4)用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。
(5)已有的检测项目,但采用新测定原理的体外诊断用品。
另外,检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内,具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-A 范围内。2-B:上述品种以外的项目。
在日本,诊断试剂归为医药品,主管部门是厚生劳动省,需接受药机法相关监管,在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证(生产许可证或同类生产备案证)”的复印件,以及“医药品生产销售批准书(或认证书或备案凭证)的复印件”。
韩国
医疗器械准入韩国需注意KGMP认证,医疗器械分为Ⅰ~Ⅳ类。
Ⅰ类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松,韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。
对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械,必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场,所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件,主要包括:
(1)依据ISO 13485颁发的体系证书;
(2)产品说明书;
(3)产品宣传册;
(4)产品原材料检测报告;
(5)产品包装;
(6)产品有效性文件(货架寿命验证报告);
(7)产品性能测试报告;
(8)临床报告(如适用);
(9)软件资料(如适用);
(10)电气安全和电磁兼容检测报告(如适用);
(11)生物相容性检测报告(如适用)。
仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械,可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告,必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。
MFDS(韩国食品药品管理局)从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外,其他都需要现场审核。
申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请,也需要提供一系列资料,KGMP审核需要提供资料更多,主要包括:
(1)公司概况;
(2)产品注册证书;
(3)员工花名册;
(4)生产产品列表;
(5)产品说明书;
(6)依据ISO 13485颁发的体系证书;
(7)设备清单;
(8)供应商信息;
(9)质量手册;
(10)其他机构的审核结果;
(11)产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核,审核时间大概需要30天。
MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准,与ISO 13485非常相似。也可以说,KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30天后,医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核,审核时间3~5 天。
澳大利亚
通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。(之前有客户咨询如有CE认证是否可以不办TGA?因CE认证相较于TGA等级更高,理论上是可以的。)
澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式 , 对列入不同目录的产品实施不同的管理 , 突出了对高风险产品的重点管理。TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理,注册(Registrable),备案 (Listable)和豁免,除经明文豁免,经过审查批准的产品才能在市场上销售。
I. 出口到巴西需要什么认证
出口电信产品的话需要做巴西ANATEL认证,由注册的ANATEL证书和OCD指定认证单位发出的符合性证书组成。
产品分为三种类型
1.通过端点连接到固定转换电话服务(FSTS)网的终端设备;将私人电信网连接到FSTS网的设备;提供增值服务为目的的与FSTS网进行连接的设备。
比如手机、卫星电话、VOIP电话、手机电池、手机适配器、手机充电宝、电话信号线、调制解调器。
2.类型I未涵盖的使用无线电的任何设备,如低压装置、未经许可的设备和天线。
常见的为WIFI、BT、NFC、LoRa等产品,比如,电视和无线电天线,接收器,发射器,无线网络设备,射频自动化设备。
3.类型I或II未涵盖的受ANATEL的规则和条例管制的任何设备。
比如,光缆电缆,电缆连接器,移动网络信号发射器,交换机。