德国药品说明书be什么意思

❶ be试验的概念是什么如何查询be试验数据

be试验又称为生物等效性试验，主要目的是评价仿制药的质量试验，是利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型、在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

为什么仿制药要做BE试验呢？

BE试验的目的是为了保证仿制药具有原研药相同的临床治疗效果，是仿制药批准上市的基础。

仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径、且经证明具有治疗等效性的替代品。

做仿制药立项研发的时候总会去了解be试验数据，查询同竞品临床be试验数据，了解判断be试验难度，试验目的、试验题目、临床机构信息等等，这些数据都可以在数据库中查询了解，分析be试验数据。

如何查询be试验数据

在数据库可以通过“中国临床试验数据库”查询了解be 试验数据，可以通过试验题目、登记号、药品名称、剂型、靶点、适应症、申办单位、主要临床机构、参与临床机构、主要研究者、对照药试验药等进行关键词的搜索，主要的是在条件筛选下试验分期选择“be试验”。

be试验详情数据

以上就是关于be试验简单介绍了，对于仿制药来说，做BE试验是一个最终的标准，但是在体外无法完全模拟体内的吸收、分布等，而做一个预BE试验可以确定采血点的设置是否正确、以及是否有可能出现一些不能预测的情况等等。因此一个预BE试验在一定程度上既能提高BE试验的成功率，也能降低BE试验费用的损失率。

❷ 用药量0.4-0.5be是什么意思

咨询记录 · 回答于2021-01-12

❸ 临床试验be项目是什么意思啊

一、PK和BE全称pharmacokinetics 以及bio equivalent，前者是药物动力学，主要指的就是血药浓度随时间变化的特点

而BE是生物等效性，一般就是讲两种药物在生物体中的药物效应是一致的，而指标一般选用PK的指标，就是血药浓度曲线中的Cmax和AUC等，90的置信区间要落到80到125之间!当然BE有时候是通过溶出度曲线等来判定或是其它一些药效学指标，但通常都是用PK参数!

二、一般BE使用的是绝对生物利用度或者是相对生物利用度来表示的

而PK主要是采集血药/尿药浓度绘制药时曲线，主要收集药代动力学参数(半衰期、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布溶积、生物利用度等)。药动学一般有不同剂量、不同用药周期、不同性别、不同种族、不同健康度人群给药研究，采集药动学数据;而生物等效性虽然使用药动学参数表示——曲线下面积(AUC)、峰浓度(Cmax)，其实验设计目的是不一样的，一般只针对仿制药或改剂型。所以做BE的时候，一般有两种制剂，一是参比制剂，一是自制制剂，比较它们的相对生物利用度或绝对生物利用度，判定药物是否等效。以上仅代表个人见解三、按现在注册要求，以化药为例：

❹ 农药包装上的0.8be是什么意思

波美度（°Bé）是表示溶液浓度的一种方法。把波美比重计浸入所测溶液中，得到的度数就叫波美度。

波美度= 144.3-(144.3/比重); 比重=144.3/(144.3-波美度)
对于比水轻的：比重=144.3/（144.3+波美度）
一般来说，波美比重计应在15.6度温度下测定，但平时实际使用的时候温度一般不会刚好符合标准，所以需要校正。一般来说，温度每相差1度，波美计则相差0.054度。温度高于标准时加，低则减。

波美度的单位
（1）重波美度（Bh）， 把食盐含量的质量分数为15%的水溶液定为15，
而在纯水中时定为零，其间等分为14，并延伸到15以上；
（2）轻波美度（Bι），浮在食盐含量的质量分数为10%的水溶液的示值定为零，
而在纯水中示值定为10，等分为10并延伸到10以上。
以上均按15℃时的温度为标准，与密度的数值关系分别为：
重波美度：ρ=144.3/144.3-Bh克/厘米3；
轻波美度：ρ=144.3/144.3+Bι克/厘米3。

❺ be是什么意思

be 英[bi]

美[bi]

v. 是; 有，存在; 做，成为; 发生;

aux. 用来表示某人或某物即主语本身，用来表示某人或某物属于某一群体或有某种性质;

[例句]This is happening in every school throughout the country

全国各地每所学校都在发生这样的事情。

[其他] 第三人称单数：is 现在分词：being 过去式：was 过去分词：been

❻ be的医学里什么的缩写

是生物等效性（bioequivalency , BE ）的缩写。

生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

拓展资料：

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

生物等效性网络

❼ be批次是什么意思

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，完善口服固体仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（简称“BE研究”）。

结合国内仿制药研发与生产现状，对注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）BE研究批次样品的批量制定了以下要求。

一、对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。对于散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。

二、不符合上述要求的，应按照上述要求进行批量放大的补充研究。原则上，放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变，生产设备的工作原理应保持一致。

应将放大后的样品与BE研究批次样品和参比制剂进行全面的质量一致性对比研究。经综合评估后认为放大研究批次样品与BE研究批次样品和参比制剂质量一致的，认可放大研究批次的批量为商业化生产的最大批量；经综合评估认为研究资料不能证明放大研究批次的样品与BE研究批次样品和参比制剂质量一致的，应采用符合批量要求的样品重新进行BE研究。

三、特殊情况下，如用于罕见病治疗的药物、按国家规定进行管制的药物，BE研究批次的样品批量可低于上述要求，但该批量应在实际生产线的正常批量范围内。

四、申请通过仿制药质量和疗效一致性评价或视同通过一致性评价的口服固体制剂，如涉及BE研究批次样品批量的，参照上述要求执行。

五、本技术要求自公布之日起正式实施，正式实施日期后启动BE研究的品种如样品批量不符合要求，将不予认可。

❽ 要求多数三类药做BE，我想知道，这个BE是什么呢什么的简称呢

生物等效性临床批件！

❾ be是什么意思

be：v.有，存在，位于，在(某处)，(在某时或某地)发生，aux.与过去分词连用构成被动语态，与现在分词连用构成进行时，用于反意疑问句。

be

读音：英 [bi] 美 [bi]

语法：be置于句首引起倒装句，可表示虚拟语气，这带点文学色彩，不太常用。be还可与名词、代词、形容词、副词、介词短语、动词的现在分词及过去分词、动词不定式或名词性从句连用，以提供名称或信息。be用作助动词时可与动词的现在分词连用，构成进行时态。

例句：

It hurt so badly he wished to cease to be.

他觉得疼痛难忍，恨不得死了算了。

(9)德国药品说明书be什么意思扩展阅读：

be可以和动词不定式连用，有以下几点意义：

①表示计划或安排要发生的事或打算要做的事，不定式可用被动式，在was或were后用不定式的完成式可表示“本来打算…”；

②表示“必须”“得”等，意思接近must, have to；

③表示“应该”“宜于”等，意思接近should，有时用来征求对方的意见，不定式可用被动式；

④表示“可以”“能”等，意思接近can, may，多用于被动结构；

⑤表示“想要”等，意思接近want to, intend to；