德国bfarm认证包含哪些国家

‘壹’ 新冠发展现状

每局猜亏天都有新增。根据查询疫情防控中心发兆毁布公告显示：截止到2022年11月26日，桐神全国各地的新冠发展现状为每天都有新增。新型冠状病毒肺炎以发热、干咳、乏力等为主要表现，少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等上呼吸道和消化道症状。

‘贰’ 山东博科抗原检测盒里没有棉签

忘放了。山东博科新冠抗原检测试剂盒相继获得法国“白名单”、德国BfArM认证和欧盟CEMarking等多国权威认证模源旁。新冠抗原检测的棉签是专用的。是抗原检测试剂盒裂隐里面配套的，没旦橡有棉签是忘放了，抗原检测一般有专门的试剂盒，里面会配套专门的鼻咽拭子用于采集标本使用。

‘叁’ 美克测试剂是中国白名单吗是真的吗

是的。亏腔美克医学烂旦支援香港的这批新冠检测试剂饥空扰盒，已经获得了欧盟CE证书、德国BfArM授权、澳洲TGA认证、法国白名单认证等来自多个国家和地区的多项授权认证，具有良好的口碑和评价。除了中国香港外，美克医学研发的新冠检测试剂盒的销售范围，已经覆盖了全球四十多个国家和地区。

‘肆’ 九安医疗提议使用家庭自测盒防奥密克戎

九安医疗提议使用家庭自测盒防奥密克戎

九安医疗提议使用家庭自测盒防奥密克戎，新冠自测会不会在国内实行，一直备受社会关注。天津正在研究“九安医疗版”的自测建议。九安医疗提议使用家庭自测盒防奥密克晌链戎。

九安医疗提议使用家庭自测盒防奥密克戎1

自2021年11月11日启动以来，大牛股九安医疗（002432）已经从6.38元涨至目前的近60元，短短两个多月股价翻了近十倍。而它如此疯狂的主要原因就是它生产的iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒在美大卖。而令股价火上浇油的是，九安医疗（002432）向天津提建议：采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫。

家庭自测盒，也就是新冠自测（抗原试剂）。目前，世界各国采用的检测主要有两类，国内采用的方式是核酸检测，而欧美等海外国家正在大量采用新冠自测。

在美国，家用试剂盒不如在医院和检测中心进行的PCR测试准确。但是它们的优点是在几分钟内就能得到结果，而不是几天。快速检测试剂盒在很多药店都可以买到，不需要处方。美国目前每5人就有一人确认新冠。随着新增感染人数飙升，越来越多美国人发现找不到地方做核酸检测，而那些开放的检测点门口常常排起长龙。在此背景之下，美国政府于1月4日宣布，即将签署5亿份新冠病毒快速检测盒采购合同，到货后免费发放给有需求的民众。

有报道称，海外对产自中国的检测盒自需求开始增加。海关数据统计显示，2021年11月我国HS编码30021500的诊断试剂(主要为新冠抗原试剂)出口货值达到41.65亿元，环比10月增长80.62%，为连续6个月下降后，首次出现环比增长。基于对未来行业趋势的判断，预计2022年欧洲与美国合计新冠检测市场规模有望达到33.91亿美元，折合人民币约220亿元。

当前，配谈我国疫情防控取得重大战略成果，这背后自然也离不开核酸检测的功劳。不过，随着新冠防疫形势的变化，自测优势的显现，聚集性疫情暴露出防控短板和薄弱环节，以及减少社会活动对经济活动的影响，调整新冠检测方式的.呼吁不乏支持者。若九安医疗（002432）的自测建议能被采纳，将意味着国内筛查新冠感染者方式，将会发生重要变化。

那么，除了九安医疗（002432），目前两市有多少家具备生产家用检测盒的公司呢？据笔者统计，已经在互动平台承认的实锤的公司主要有以下：

迪安诊断（300244）在投资者互动平台表示，子公司迪安生物研发生产出了“金迪安新冠病毒抗原检测试剂盒（COVID-19 Antigen Test Cassette）”，该产品可用于居家自测，目前已在德国、奥地利等欧洲国家销售。

亚辉龙(688575)：公司自主研发的新冠抗原家用自测OTC试剂盒已取得欧盟CE认证，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。目前公司正在积极开发国际市场相关业务。

博拓生物（688767）在投资者互动平台表示，公司生产的新冠抗原家庭自测检测试剂已取得CE证书，可以出口欧盟。

硕世生物（688399）：公司新冠病毒抗原快速检测试剂盒（自检）取得欧盟CE证书。

可孚医疗（301087）在深交所“互动易”平台回答投资者提问时表示，公司的家用自测新冠病毒检测产品资质相关申报程序正在推进中，公司将积极配合各项评审工作，争取让产品早日上市。

乐普医疗（300003）：公司的新冠抗原自测试剂盒已获得欧盟CE认证、欧洲DOC 和德国家用测试注册证。

凯普生物(300639)：表示公司已就新冠核酸快速检测盒进行立项，关于该事项进展请留意公司的公告。

万孚生物（300482）公司的新型冠状病毒抗原自我检测试剂可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15分钟快速出结果，方便个人及家庭进行新冠病毒的快速检测，能更好地满足各国疫情居家检测防控的需求，进一步丰富了万孚生物全场景化新冠检测解决方案。

东方生物（688298）：有报道称英国推行新冠家庭检测，东方生物的试剂已启运出口。

热景生物（688068）公司的新型冠状病毒抗原检测试剂盒较早获得德国联邦药品和医培谨碰疗器械研究所(BfArM)用于居家自由检测的认证，可以在德国的商超、药店、互联网商店等销售。

九安医疗提议使用家庭自测盒防奥密克戎2

新冠自测会不会在国内实行，一直备受社会关注。1月10日晚，“大牛股”九安医疗在互动平台上披露的信息显示，国内新冠自测胎动，天津正在研究“九安医疗版”的自测建议。

天津正在研究新冠自测建议

天津率先查出本土奥密克戎变异株的消息，在国内引起了不小的担忧。

1月10日举行的天津市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会，天津市政府副秘书长、市卫生健康委主任顾清介绍，截至目前，天津市本轮疫情累计报告本土确诊病例31例、无症状感染者10例。其他新增初筛阳性感染者待临床专家组进一步核验后进行通报。

截至1月10日15时，天津已累计判定追踪密切接触者1152人、次级密切接触者685人，均予以隔离管控。全部涉疫场所均实施终末消毒。天津本轮疫情已累计隔离管理约7.5万人。

● 针对奥密克戎变异病毒，天津上市公司——九安医疗有检测试剂，2022年1月5日，该公司收到了iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒针对Omicron变异病毒的测试性能实验报告。报告显示，该OTC试剂盒在实验中100%检测出了最大CT值为21.59（n=5）的Omicron活性病毒样本。

同时，在1月10日披露的投资者关系活动记录表中，针对问及的“德尔塔克戎”毒株，公司是否有做准备，九安医疗表示，公司正在密切关注该变异毒株，并会尽快对其开展生物信息学比对，实时启动重组N蛋白测试以及在获得变异毒株后进行测试性能实验等相关验证。

值得注意的是，证券时报·e公司发现，在这份投资者关系活动记录表，还透露了一个重要信息——九安医疗已经向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》。

● 九安医疗表示，奥密克戎变异病毒的传染性强，现在欧美地区检测呈阳性的患者数目均在大幅上升，根据英国人体抗毒实验最新发表的文章来看，患者在PCR检验能够检测出阳性之前，有的就已经具有了排毒能力。其实排队刷核酸的过程本身也是一种暴露，首先，排队过程可能延续数小时，其次，排队时人与人之间的安全距离很难严格控制。基于此，公司已经向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》。

家庭自测盒，也就是大家俗称的新冠自测（抗原试剂）。目前，在筛查新冠感染者方式，国内采用的方式是核酸检测，而欧美等海外国家正在大量采用新冠自测。若九安医疗的自测建议能被采纳，将意味着国内筛查新冠感染者方式，将会发生重要变化。

当前，我国疫情防控取得重大战略成果，这背后自然也离不开核酸检测的功劳。不过，随着新冠防疫形势的变化，自测优势的显现，聚集性疫情暴露出防控短板和薄弱环节，以及减少社会活动对经济活动的影响，调整新冠检测方式的呼吁不乏支持者。

这份投资者关系活动记录表还透露，天津市有关部门正在研究九安医疗的上述方案。虽然最终能否被采纳不得而知，但释放的信号值得重视。

九安医疗提议使用家庭自测盒防奥密克戎3

九安医疗的家用新冠检测试剂盒有新动向。

1月10日晚间，天津九安医疗电子股份有限公司（九安医疗，002432）发布媒体采访的投资者关系活动记录表。对于媒体提问的“作为天津的本土企业， 九安医疗的试剂盒有考虑在境内销售吗？或者在生产线上有没有什么新的安排？”的提问，九安医疗回复称，公司已经向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》，天津市有关部门正在研究公司的方案。

九安医疗在上述建议中提到，从英美奥密克戎公共防疫的经验看，采用核酸测试（诊断）+家庭自测（筛查）能实现 1+1>2 效果，能更有效的阻断奥密克戎传播，是有效控制疫情的公共卫生防疫手段。

九安医疗建议，封控区内，对于没有出现症状的家庭，使用自测盒每人每天自测一次，连续测试5天，每次测量结果通过拍照App上报，配合核酸测试；管控区内，对于没有症状的家庭，每人每天测量一次，连续测量3天，测量结果通过拍照App上报，配合核酸测试；防范区及其它区域，对于出现感冒症状的人和家庭、有过时空交叠的人和家庭，鼓励大家自测，测试结果拍照App上报。

九安医疗还提到，希望能将九安医疗“iHealth 新冠自测盒”通过天津市药品监督管理局应急批准，尽快投入天津阻断奥密克戎传播防控第一线。

九安医疗称，公司会根据国家疫情防控的相关要求对公司及工厂内容做好疫情防控工作，安排人员做好核酸检测，目前公司生产经营正常。公司会继续密切关注疫情的发展、市场情况、及供应链情况，实时调整生产安排相关事宜。

在投资者关系记录表中，九安医疗回应“德尔塔克戎”毒株问题时表示，正在密切关注该变异毒株，并会尽快对其开展生物信息学比对，实时启动重组N蛋白测试以及在获得变异毒株后进行测试性能实验等相关验证。

自2021年底开始，因家用自测新冠抗原检测试剂盒相关消息，九安医疗收获20余个涨停板，近期股价有所回落。1月11日，九安医疗股价上涨，截至发稿，股价报54.39元，上涨近6%，市值257亿元。

‘伍’ 亚辉龙抗原检测有检测棒吗

有。亚辉龙新冠快速抗原检测产品再获认可
2022-03-14 11:02
近期，香港生物科技协会测试市面上24款新冠快速抗原测试剂，在分析其灵敏度、特异度、稳定性及是否容易使用后，9个品牌获推荐使用，其中包括亚辉龙。若结合制造商临床表现、德国保罗埃利希研究所的独立研究结果以及测试剂是否在权威认可名单上，则亚辉龙综合排名为前四位。此测试结果很好的展示了亚辉龙新冠抗原检测试剂优异的产品性能。

亚辉龙新冠抗原检测试剂在2020年12月拿到欧盟自测CE注册证后，便紧急提升日产能至650万人份，并从2022年1月下旬开始启动为香港供货。首批发往香港的新冠抗原检测试剂于大年初二(2月2日)到达香港后，行政长官林郑月娥亲自在一线慰问参与分发该批次试剂的义工，得到了社会的广泛关注。随后，亚辉龙的产品入选香港政府的首批推荐清单，并成为香港政府免费派发的9款抗原产品之一。

实际上，亚辉龙新冠抗原检测试剂已获得多项国际认可，先后取得欧盟专业版及自测版CE证书、欧盟委员会新冠抗原白名单、意大利卫生部注册证、德国联邦药品和医疗器械机构(Bfarm)注册证、法国药品安全局(ANSM)新冠抗原自测白名单、日本PMDA认证指定供应等。

近日，新冠抗原快速检测迅速进入大众视野。国家卫健委组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，有利于提高“早发现”能力。目前，核酸检测存在检测出结果时间较长、需要依赖复杂的仪器设备和专业技宴顷术人员、带来大量人群聚集交叉感染的风险等问题。相较之下，抗原检测也能够在发病早期检测出人体内是否含有病毒，一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测，其阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，可坦姿自测、操作方便、出结让祥绝果快，有助于早发现、早隔离、早治疗。

亚辉龙新冠抗原检测试剂可于15分钟快速出结果，使用鼻咽拭子/口咽拭子/鼻拭子样本进行检测，操作简便，适用基层医院等专业医疗机构、隔离管控区及有自我检测需求的人群，有助于疫情防控的多种检测场景使用。为抗击疫情做贡献，我们一直都在!

‘陆’ 奥德中科试剂盒怎样上报

厦门奥德生物科技有限公司是一家伍帆主营生物技术推广服务、医疗设备及器械制造、自然科学研究和试验发展等业务的企业，先后获得厦门市高技术高成长高附加值企业、厦门市技术先进型企业、厦门市重点工业企业等荣誉称号和证书，也是厦门防疫物资先进企业。

此次获批的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）能在15分钟内快速筛查新冠病毒，缩短等待时间。产品采用分装预混液开盖即用，通过检测从受检者采集的口咽、鼻咽拭子或鼻拭子以确定受检者是否存在新型冠状病毒感染，操作简便、结果准确，更加省时省力，具有样本来源灵活、取样方便，且特异性好，一般不受其他病毒、药物干扰等优点，助力新型冠状病毒快速筛查，为抗击新冠疫情贡献力量。

据了解，厦门奥德生物科技有限公司产品COVID-19 Antigen Schnelltest Kit（新冠抗原自测版差链）此前获得德国BfArM认证，目前推出新型冠状病毒中和抗体检虚橘孙测试剂盒、新型冠状病毒/甲流/乙流抗原三联检检测试剂盒。

‘柒’ 百世诺抗原检测盒里采样试子没密封

会携稿导致采样拭子废弃。由于抗原检测试剂并不完全密封，运输或保存过程中阳光暴晒、消毒剂喷洒残留以及细微破损导致的微生物增殖，均会造成采样拭子废弃的情况。苏百世诺自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）皮绝获得奥地利联邦卫生保燃隐姿健安全办公室和德国BfArM机构认证，正式获准进入奥地利和德国市场。

‘捌’ 热景生物的抗原怎么样

热景生物的抗原很好。正确使用的话，准确度相当高。

‘玖’ 合肥必欧瀚抗原靠谱吗

靠谱，必欧瀚生物技术（合肥）有限公司成立于2013年11月，公司始终致力于体外诊断试剂及配套仪器的研发和应用。公司已通过ISO 13485质量管理体系认证并获得医疗器械生产许可证。2017年和2020年公司连续被评为高新技术企业。目前车间面积达25000平方米，拥有200条全自动生产线，产能约1000万测试/天。

通过自主创新，公司以血清胃功能检测为代表的消化系统疾病诊断技术已达到国际先进水平。2018年12月，血清胃功能检测作为唯一的胃癌筛查方法被国家卫建委引入《中国胃癌诊疗指南》，相关诊断标准也以公司产品为依据。目前产品已获得20个医疗器械认证，其中Gastrin-17的化学发光和荧光免疫层析试剂检测水平均达到国际领先水平。

2020年
2020年初新冠肺炎疫情爆发以来,必欧瀚积极参与抗疫工作。基于公司的研发技术体系,开发了一系列闭唤COVID-19抗原和抗体测试。抗体产品已获得美国FDA-EUA认证, 抗原胶体金产品通过了中国NMPA、欧盟CE自测、德国BfArM、澳大利亚TGA等多国注册。公司还孙液开发了基于荧光免疫层析法的快速抗原产品,配套轿凯凯荧光分析仪使用时,更加提高了检测灵敏度。目前,公司的新冠系列产品已销往50多个国家和地区