国际药检漏洞有哪些国家

‘壹’ 世界有哪些因禁药而被取消金牌的运动员

自从奥林匹克运动会创办以来，即要求运动员在和平、健康及公平竞争宗旨下追求最佳成绩，但由于竞争激烈及医药发达，使得运动员在追求“刹那间的永恒”目标下，转而寻求药物的帮忙，以改善训练的效果及调整体能状况。从1955年法国开始一系列的兴奋剂检测至2000雪梨奥运国际反禁药组织（WADA）针对参与27个项目28个国家的2043位选手进行“飞行药检”检测行动，其目的皆在维系奥运精神，并将违反运动精神的运动员逐出比赛，这其中不仅是公平原则而已，还包含深层的教育意义。
贰、禁药检测状况
在实施检测的过程中，有许多国家的优秀选手被检测出有药物阳性反应的现象，分列如下：
（1）1955年法国检测兴奋剂，结果发现20％的运动员有服用禁药的情形。
（2）1960年罗马奥运及1967年法国公路大赛有自由车选手服用安非他命而休克死亡。
（3）1988年加拿大田径好手班、强森使用类固醇，1993年再次使用，被判永久禁赛。
（4）1990年东德克莉丝汀、欧特被检举使用禁药。
（5）1991年阿根廷足球好手马拉度纳使用古柯碱（Cocaine），1994年再度使用兴奋剂（Stimulants）。
（6）1992年东德女选手克拉比，使用生长激素类固醇（hGH）。
（7）1993年大陆游泳选手使用生长激素类固醇（hGH）。
（8）1994年大陆11位选手在广岛亚运被测出药物阳性反应。
（9）2000年雪梨奥运因禁药问题被禁赛或追回奖牌的选手有：
a、我国陈瑞莲、吴美仪、陈柏甫三位测出药物阳性反应，被判以禁赛。
b、保加利亚48kg举重选手金牌伊莎贝拉，铜牌希夫达宁刚二位女子选手使用禁药，被追回金牌、铜牌。
c、保加利亚56kg男子举重银牌选手伊凡诺夫使用禁药，被追回奖。
d、罗马尼亚体操女子全能金牌拉杜坎使用禁药，被追回奖牌。
e、美国铅球好手韩特被测出药物阳性反应，被判以禁赛。
f、德国5000公尺田径好手鲍曼，被测出药物阳性反应，被判以禁赛二年。
g、英国自由车选手坎贝尔被测出药物阳性反应，被判以禁赛。
h、伊朗拳击选手努里安被测出药物阳性反应，被判以禁赛。

‘贰’ 国家药监局已经加入以下哪些国际组织

药监局隶属于中华人民共和国国务院。行政立法工作应当在局长领导下，由政策法规司统一归口管理，各司室按照职责分工负责。各司室按照职责，负责业务范围内的立法工作，包括立法项目申请、参与立法计划的编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和制定说明和准备相关的送审材料，发布稿的印制等。政策法规司负责组织、协调立法工作，包括年度立法计划和中长期立法计划的编制、送审稿的审核，以及发布稿上报备案等。
《国家药品监督管理局行政立法程序规定》第二条 本规定所称行政立法工作是指：（一）编制本局年度立法计划和中长期立法计划；（二）根据全国人大、国务院委托或者授权，起草、上报药品监督管理法律、行政法规草案；（三）根据法律、行政法规和我局职责，起草、审议和发布药品监督管理行政规章；（四）提出药品监督管理法律、法规、规章制定和修改建议；（五）修订、废止规章；（六）对相关法律、法规提出修改意见；（七）其它立法工作。

‘叁’ 泰森公开承认药检作弊，对此你怎么看

而在今年 泰森将迎战小罗伊·琼斯。两人将在洛杉矶进行一场 8 轮的表演赛。但这一次，泰森并不能再使用他的作弊手段了。泰森自己也表示，为了这次赢得比赛也是全力备战。泰森本来都已经在心目中是神话级人物，但现在说是作弊取得的成就，那真心有点无法接受。

虽然但是，对于类固醇，在健身健美领域，也见到过太多使用类固醇药物的人。类固醇能让肌肉迅速变大的同时也让力量迅速增加。但太多太多的人沉迷于药物之中，确实能起到立竿见影的作用，但药物给自身带来的伤害，也会一步一步毁掉自己的健康。

‘肆’ 孙杨药检案同传不知所译，错漏百出，为何会出现这样情况

孙杨的药检案之所以会错漏百出的主要原因是翻译人员没有做好准备工作，而且他们对于孙杨的药检案并没有深入了解，所以才会出现这么多的漏洞。所以说这完全是翻译人员的问题，而不是孙杨的问题，孙杨对这次药检案十分重视，他本人也是做足了准备的。

然而在孙杨药检案的听审会当天，孙杨方所准备的资料没能被翻译人员准确传达出去，不仅导致了孙杨准备的资料无法被直观地传递出去，也导致了孙杨方的说辞没能全面地被其他人所理解。孙杨药检案的听审会上因为翻译出现的问题传播到世界各国的网络上后，还引起了很大的纷争，但是真相其实非常简单，那就是翻译人员没能完成好自己的工作，所以才出现了这样的状况。

‘伍’ 美国食品和药物管理局

美国食品药品管理局（FDA）简介

1、美国药政管理机构

美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称 FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。

药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管——肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。

各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

2、美国的药品审评

在美国新药从研制到批准生产需要8至10年，耗资6500－8000万美元。FDA审批一个新药一般为2年，平均每年审2000个新药，只有10％能够生产。美国药品申请分3类。1．研究性药品申请p．新药申请；3．简易新药申请。一个新药的发展和审评的平均周期为：临床前研究1年半，FDA安全性审查1个月，三期临床试验5年，FDA新药审评2年。申报的新药最后通过审评的仅占1/4。新药获得专利17年后，其它药厂方可仿制。申请生产仿制药品须经仿制药品处同意，方可使用简易新药申请。

一份新药申请的资料往往有5000－100000页。为便于审评，FDA对申报格式、内容等，制订了一系列指南。如方法验证和分析数据申请指南，规定申请人应准备4份样品，其中2 份寄到药品审评处指定的2个实验室，另2份为备用。寄送样品时，应同时寄上检验用对照 品（包括杂品对照品）和不常用的试剂和材料。所附资料中应说明对照品纯化方法，波谱等 检定数据。又如新药申请呈送办法，规定应呈送2种文件。一是完整的永久性主文件，另一份是 分卷的审评件。这2种文件上都应附有申请表和申请信件。主文件的内容有：1．摘要；2.化 学、制造和质量检验；3．非临床药理毒理；4．人体代谢动力学和生物利用度；5．微生物学；6． 临床数据；7．统计数据。除此，FDA对申报文件用纸大小以及分卷用的文件夹规格、颜色等， 都有明确的规定。对主文件的内容也可以用指定规格的微缩胶卷，以方便审评工作和审评 资料的保存。

3、美国的药品监督

FDA的药品监督办公室有工作人员150名。分工精细。各科室的主要任务是：1．退货科。跟踪药厂的退货信息；2．伪品科。清理欺骗性药品信息；3．标签监督科。管理常用药和处方药的标签；4．制药和产品质量科。其中监督评价室审查地区所的监督报告，政策指导室审查报告的政策性，灭菌药品室重点监督大输液的生产和质量，仿制药品室负责监督仿制药品；5，药品质量评价科。其中产品调查室负责审查胰岛素等的检定出证及拟订全国药品质量调研计划，药品目录室负责药厂注册及产品目录登记，法定方法研究室负责研究对法定检验方法的争议，制药调查室负责收集药品举报信息；6．科研科。负责审定和调查新药申请资料，科研科下设法规管理、科研审查、临床研究、非临床研究四个室；7．法规科。负责起草有关法规，解决对法规解释的争议。

各地区所监督办均有专人负责对药品的监督，本地区的监督员负责对本地区药品生产企业的监督。美国药品生产企业必须每年向FDA重新注册。企业接到FDA关于重新注册的通知书后1个月内即应办理。企业每半年应向FDA呈报产品目录的变更。向美国出口药品的外国药厂虽不要求注册，但必须接受监督检查并报送产品目录，进口产品目录供海关验关时使用。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态，即药厂应有一套符合食品药品和化妆品法及现行药品生产管理规范要求的管理办法并应执行。地区所根据过去的监督情况或举报和返工记录等情况，做好监督计划。一般情况下，制药企业每两年受检1次。检查分全面检查和简易检查，全面检查一般每3—4年进行一次。全面检查较为深入，主要内容包括：1．厂房设备，如状态标记，易造成不均匀或交叉污染因素；2．人员，如培训、素质和经验；3．物料，如贮存、标准和取样、水供应；4．生产操作；5．实验室管理，如检测能力、仪器适用性试验、记录和结果；6．包装和贴金，重点检查有混淆可能性的标签；7．记录和报告，如批记录和销售记录；8．工艺验证，如工艺变更时的验证。全面检查结束后，应写出检查报告，报告结论应该准确恰当。简易检查只对药厂的设施、代表性的批记录等作一简要的检查，但应对包装、贴签以及生产工艺等进行严格检查。 对原料药生产的关键工艺也应按现行药品生产管理规范的要求进行检查。关键工艺系指生产中的物相变化，如溶解、结晶、蒸发等；相分离，如离心、滤过等；化学变化，如乙酰化。成盐等；条件调节，如酸碱度调节；物料套用；颗粒大小变化，如粉碎等；提高均匀度，如混合等工艺。

药品批准前监督程序为，审评处在批准前先征求地区所意见。地区所根据掌握的情况可建议不批或缓批。如若缓批，则可能要对药厂进行再次检查，核实新产品的生产设施。对申报时临床试验批样及生产规模产品进行全面的比较论证。如检查中发现工艺更改，药厂应作补充申报待批。临床试验批样的特征，已由圣路易斯的药物分析室和纽约的地区实验室取得并存人了计算机以供今后查核。试验批样的特征，有外观、尺寸、内外色泽、波谱和差热分析等数据。对于仿制药品，其特征应与生产规模的产品一致。但与发明厂产品的特征又不应完全一致。

各州药事机构对药品经营单位和药房每年至少检查1次，使用简明的检查表，并每年重新注册1次。对药师的注册，也是每年更新1次，条件之一为过去1年中必需接受10小时以上的药学继续教育。

4、美国药品的立法

美国国会于1906年通过食品药品法——《药政法规》。当时对药品管理还不够严格，只是采取事后抽验的方法，禁止从事掺假或冒牌的药品州际交易。1912年国会又通过修正案，明确规定禁止在药品标签上夸大宣传。

1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂——即磺胺醑剂（含有粮和挥发油或含主要药物的酒精溶液的制剂，简称醑），未做动物实验（当时美国法律是允许的）。1938年磺胺醑剂造成107人中毒死亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒死亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，掺假及贴假标签为由，对该制药公司罚款1688美元，主任药师瓦特金斯也在内疚和绝望中自杀。这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。美国药事管理部门觉察到，对于新药临床及投入市场的规定有很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验。修改后的条例要求新药必须安全，对老药品改变剂型进入市场前，应把处方送FDA审定，标签和广告也要严格审查。1962年国会又修订法规，认为药品不仅要安全，还必须是有效的。同时，对新药审批增加了严格的规定，并淘汰了412种药品。这以后各州反映管得过严，新药审批时间过长，国会又于1979年1月重新修订《药品、食品、化妆品法规》。该法规规定，凡制售药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审查批准。同时规定了药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应报告等，以监测药品质量。美国现行的《食品、药品、化妆品法》共9章，902条。

‘陆’ 孙杨药检案开审：现场同传不知所译，错漏百出，为何会出现这样的情况

关于孙杨药检案审理现场同传，出现最大的问题就是关于翻译的问题，翻译员不能很好的表达孙杨的观点，也不能很好的让孙杨知道对方的情况，这给整场审理案带来了很大的困难。之所以会出现这样的情况，是一开始在选翻译员的时候没有选好吧，因为对于孙杨来说，他准备的很全面了。

在听证会之前，孙杨已经做了足够的准备，然而他底气十足的言论，到了翻译的嘴里变得那么苍白无力，甚至在孙杨说完一段话以后，翻译才说了一半，都是因为这个翻译员，打乱了他原本的节奏。后来在下午的时候，对听证会上的翻译员进行了一个全面更换，之前因为翻译员的问题，让孙杨不能很好的表达自己的意思，也听不明白人家说的话。翻译成了整场听证会上最弱的一个环节，而关于因为翻译员导致最后案件打输的问题也是经常发生。

‘柒’ 药品监管存在哪些漏洞

国家药监局推出药品电子监管码目的是在于电子监管特药，四大类药品，到今年范围扩大到基本药物目录，对于药品在每一个单位的入库出库都需要核注核消，相关的入库出库信息都需要上传药品电子监管网，所以LZ如果有其他想法的话估计很难实行。
当然如果出库入库没有扫描条码，也没有上传，那就另当别论了。

‘捌’ 国家药检16个冠状病毒试剂获批，减少了多少人的恐慌

减少了几十万人的恐慌。

据悉，华达已向包括武汉在内的各地发行了约40,000套工具包。目前，数十个组织已使用BGI工具箱。在充分满足国内测试需求的同时，华达还与文莱卫生部，泰国公共卫生部，尼日尔爾利亚国家医学研究中心（NIMR）和国家传染病研究所（NICD）等相关机构达成了协议。南非的其他国家健康实验，原子能机构提供了新的病毒包的供应以及在监测其他病原体方面的合作。

‘玖’ 哪个国家的药品效果好，而且没有假的

任何国家都会存在或大或小的漏洞。同时，如何正确使用也是需要专业的指导。