为什么不用国际药典

‘壹’ 2020年新药典标准

现行《中国药典》，出版时间：2015年6月5日，正式实施时间：2015年12月1日（2015版）。
《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。
《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。与此同时，要通过严格监督，保证标准的执行和实施，自觉维护《中华人民共和国药典》的权威性。
新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面：
1）新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求；
2）进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强；
3）通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显着加强；
4）药用辅料标准的收载品种大幅增加辅料的质量控制水平和安全性较大提升；
5）完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。
为全面提升我国药品质量的整体水平，新版药典将重点发挥四个方面的作用：发挥维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用，发挥引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用，发挥提升企业竞争力的“助推器”作用，发挥中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。
总局将通过不断提升药典标准水平，推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代，促进我国医药产业健康发展。
2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将于2020年12月1日正式实施。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

‘贰’ 英国药典没有的产品可否用欧洲药典代替

可以
目前，常用的国际标准包括：美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等。
包括出口到英国的产品，更包含《欧洲药典》的所有标准，是英国制药标准的重要来源；
英国药典（BP2013）、欧洲药典（EP8.0）

‘叁’ 世界常用的药典简介

英国药典(BP)自1864年第一版起，已出至第14版。现行版为1988年版。该药典从1980年版起改为两卷本。第一卷收载绪论，通则和原料药品以及红外对照图谱等；第二卷收载各类药品制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品、手术用品以及附录和索引等。1988年版收载各类药品2100种,其中有495种为《欧洲药典》已收载的品种。 美国药典(USP)创始于1820年,迄今已出至第22版。现行版为1990年版。该药典自1980年版起与《国家药方集》(NF)合并。USP收载原料药品及其制剂,而NF收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典。现行版《美国药典》 (USP XXII-NF XVIII)收载各类药品3204种，是目前世界上规模最大的一部药典。 日本薬局方(JP) 自1886年初版迄今已颁至第12版。现行版为1991年颁发的第12改正版。该版药典收载药品1221种，其中166为生药,是除《中国药典》之外收载各类生药品种较多的药典之一。 国际药典(Ph.Int)由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论。欧洲药典 (Ph.Eup)1963年欧洲共同体各国共同商定编订《欧洲药典》，于1969年开始出第一版,分3卷陆续出版发行，其法文版和英文版为法定版本。1980年开始出第二版,并陆续分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分册。该版药典共收载药品704种。中国药典（Chp）最新版本是2010版 这些是最常用的了，你可以去翻药事管理学的书的。你不是说4个以上么……够了呀……

‘肆’ 迄今为止,我国药典修订了几次现行版是哪个版本

1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，编篡了我国第一部《中华人民共和国药典》（Pharmacopoeia of the People’s Republic of China, 简称《中国药典》, Ch.P.）。1953年版共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。于1957年出版《中国药典》第一增补本。 1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。 1977年药典共收载药品1925种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种成方制剂（包括少数民族成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。 1985年版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。1987年11月出版《中国药典》1985年版增补本，新增品种23种，修订品种172种，附录21项。1988年10月，第一部英文版《中国药典》1985年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选编。 1990年版药典分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。对药品名称，根据实际情况作了适当修订。二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”与“剂量”，另组织编着《临床用药须知》一书，以指导临床用药。 1995年版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。二部药品外文名称改用英文，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 2000年版药典[6]共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录10个，修订附录31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。 （二）其它国家药典世界上约38个国家有自己的药典，如美国药典（Pharmacopoeia of the United States,简称U.S.P.）XXIV版（2000年）及其增补本1~ 4, 英国药典（British Pharmacopoeia,简称B.P.）2000年版，日本药局方（简称J.P.）第XIII改正版（1998年），欧洲药典第III版（1997年）及其1998、 1999、2000、2001增补本。这些外国药典的最新版本，在收载的品种及标准方面都有不少更新。 联合国世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制方法，于1951年出版了第一版《国际药典》（Pharmacopoeia Internationalis,简称Ph.Int.I）。1967年出版了第二版（简称Ph.Int.II），1971年又出版第二版补充本。现行《国际药典》第三版，分5卷相继已出版。但《国际药典》对各国药典无法律约束力，仅供各国编篡药典作参考标准。二、国家药品标准《中华人民共和国药品标准》简称《国家药品标准》，由国家药品监督管理局编篡并颁布实施的，过去称为《部颁药品标准》。主要包括以下几个方面的药物：（1）药品监督管理局审批的国内创新的重大品种，国内未生产的新药，包括放射性药品、麻醉性药品、中药人工合成品、避孕药品等。（2）药典收载过而现行版未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产、使用并需修订标准的药品。（3）疗效肯定、但质量标准仍需进一步改进的新药。三、药品生产质量管理规范与药品安全试验规范四、处方药与非处方药

‘伍’ 中国药典 与国际药典的区别

呵呵，这个最大的差别当然就是中国药典有中药，其他国没有，其他的和楼上所说一样，比如药物的分析方法，质量标准等等。

‘陆’ 药典 药典制度

药典

pharmacopoeia

是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。
而药典制度是用来维持药典的各项规定能顺利实行的制度而已

‘柒’ 中华人民共和国药典 有什么作用

制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。药典体现了我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，药典的实施将大大促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。

《中华人民共和国药典》主要作用：

作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平。

药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。

对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。

中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。

(7)为什么不用国际药典扩展阅读

2015年6月10日，CFDA发布《中华人民共和国药典》（2015年版）审议通过的公告，新版药典将于2015年12月1日起实施，并附上新版药典目录。

标志着中国的药品标准水平又上了一个新的台阶，主要体现在四个方面：

一是不仅数量增加达到5608个，比上一版增加1000多个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要；而且质量有了全面提升，标准中安全性和有效性的控制项目增加，检测技术手段进一步加强并更加多样化；

二是既扩大了现代先进分析技术的应用，提高了检测方法的专属性、灵敏度和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法；

三是既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中国特色；

四是充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念。新版药典中制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。

‘捌’ 国际药典对各国有法律约束力吗

没有，它只是为各国药品的原料辅料什么的制订了一个标准，不具法律约束力。