‘壹’ 口罩出口需要那些认证
口罩出口哪些认证:
1.欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。
2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。
7. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证
8. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。
‘贰’ 口罩生产需要什么资质
口罩生产需要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”。
生产医用口罩，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
生产口罩需要下列手续：
1、向工商行政管理机关申请办理公司的营业执照；
2、依法刻制公司印章；
3、开立银行账户；
4、申请纳税登记；
5、申办口罩的生产许可证；
6、以及依法办理卫生许可证等。
口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫、病毒等物质的作用，以纱布或纸等材料做成。
口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。
《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；
（五）生产工艺流程图；
（六）生产和检验设备清单；
（七）质量保证体系文件；
（八）拟生产产品目录；
（九）生产环境和生产用水检测报告；
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
‘叁’ 口罩出口俄罗斯要CE认证行吗
出口欧盟国家才需要
防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。
口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。
空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。
供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。
防尘口罩CE适用标准：EN 149:2001+A1:2009
‘肆’ 口罩生产需要什么资质证件
口罩工厂需要下列条件：依法办理好卫生许可证、质量合格证等证件；有专业的技术人员；有符合规定的操作标准和流程；有相应的设备、场所、以及资金等。
【法律依据】
《卫生行政许可管理办法》第二条
卫生行政许可是卫生计生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。
《中华人民共和国产品质量法》第十四条
国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。
‘伍’ 俄罗斯医疗器械产品需要做什么相关认证不做的话可以吗
可以做俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦组成的海关联盟认可的EAC认证。必须得做哦！不做到话，产品就不能在俄罗斯境内售卖，会被罚款或者没收的。