① 俄罗斯医疗器械产品需要做什么相关认证不做的话可以吗
可以做俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦组成的海关联盟认可的EAC认证。必须得做哦！不做到话，产品就不能在俄罗斯境内售卖，会被罚款或者没收的。
② 俄罗斯医疗器械注册证和GOST R 证书如何办理
目前出口医疗器械产品进入俄罗斯市场，根据本地市场要求结合产品技术评估，需要申请海关联盟医疗注册（海关联盟国家：俄罗斯、哈萨克、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦）。
另，俄罗斯受疫情影响，对部分医疗产品有疫情快速注册方案，该注册方案有效期截至2025年1月。
公司有医疗设备计划出口俄罗斯沃泰可帮助办理相关注册。
③ 口罩出口俄罗斯要CE认证行吗
出口欧盟国家才需要
防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。
口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。
空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。
供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。
防尘口罩CE适用标准：EN 149:2001+A1:2009
④ 医疗产品出口俄罗斯为什么要办理俄罗斯医疗注册认证，海关联盟认证不可以吗
俄罗斯医疗器械注册认证是医疗产品出口到俄罗斯是需要办理俄罗斯医疗器械注册证的，这是强制性的。如果没有医疗器械注册登记，是禁止的进口和销售的。无论是在中国，还是欧盟、俄罗斯等国家，对医疗器械注册证的办理都是相当严格的，以保证该产品的质量，效率和安全的。俄罗斯医疗器械注册证分为三类，即I，IIa，IIb和III类。等级越高，注册的费用一般也就越高。很多企业在注册俄罗斯医疗器械注册认证是最关注的就是俄罗斯医疗器械注册证要多少钱？其实认证的费用是和具体的医疗产品相关的。在办理俄罗斯医疗器械注册证时之前，出口商如果先办理了医疗器械CE认证，也会减少办理俄罗斯医疗器械注册证的费用。。
俄罗斯医疗器械注册认证申请该证书的需要提交的文件：
1、申请表
2、委托书
3、CE93/42符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
⑤ Ⅰ类医疗器械类产品出口俄罗斯需要什么认证或证书
医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R（DOC）证书。
根据俄罗斯联邦法令规定，所有医疗用品出口到俄罗斯必须在俄罗斯联邦卫生监督局进行登记。获得国家注册证后才可以进行分类销售使用。
欧亚经济委员会理事会决定，2015年12月22日，第173号通过了“批准关于医疗器械潜在使用风险的分类规则”；
俄罗斯联邦卫生部2012年6月6日N 4n的命令“关于批准医疗器械的命名法”；
GOST 31508-2012“医疗器械根据使用的潜在风险进行分类 基本要求”。
根据以上法规要求医疗器械分为 1类，低风险，2类，中等风险，2类b，风险增加，3类高风险
大部分医疗器械产品办理GOSTR符合性声明，部分产品申请办理GOSTR合格证书，详情根据GOSTR医疗器械列表名称规定而定。如有帮助可以关注沃泰认证。
⑥ 口罩出口俄罗斯需要哪些手续或者需要哪些证书
请仔细分别口罩类别，并按照正确法规去做认证。
1、医用口罩 ：申请证书：俄罗斯医疗器械国家注册证+GOST-R证书 ： 1类医疗器械紧急方案 时间收到注册文件2周；要求按照俄罗斯医疗器械注册法规进行；需要（文件公证+毒理试验+技术试验+临床试验）整个过程大约7-10个月
2、防护口罩：申请证书：海关联盟EAC认证（TRCU certificate）COC， 需要时间：2-3个月：需要俄文文件，需要送样到国外测试和工厂审核
3、非医用非防护口罩：成人装饰面罩：EAC海关豁免函 认证时间：3-5天，需要文件：需要资料：申请表，产品说明书，照片，产品标签，包装照片
⑦ 电子血压计出俄罗斯 需要哪些证书1.医疗器械注册证2.gost-r证书
根据俄罗斯联邦法令规定，所有医疗用品出口到俄罗斯必须在俄罗斯联邦卫生监督局进行登记。获得国家注册证后才可以进行分类销售使用。
欧亚经济委员会理事会决定，2015年12月22日，第173号通过了“批准关于医疗器械潜在使用风险的分类规则”；
俄罗斯联邦卫生部2012年6月6日N 4n的命令“关于批准医疗器械的命名法”；
GOST 31508-2012“医疗器械根据使用的潜在风险进行分类 基本要求”。
根据以上法规要求医疗器械分为 1类，低风险，2类，中等风险，2类b，风险增加，3类高风险
大部分医疗器械产品办理GOSTR符合性声明，部分产品申请办理GOSTR合格证书，详情根据GOSTR医疗器械列表名称规定而定。如有帮助可以关注沃泰认证。
⑧ 关于医疗器械出口俄罗斯需俄领事馆认证的资料
如果这份文件是中文的也没有关系的，可以加英文翻译页即可，ISO和生产许可证是经常办理的。俄罗斯双认证一般需要2周左右的时间，英文译文即可，你的这些材料做CCPIT+外交部认证+俄罗斯驻华使馆认证是最方便的，这是大致流程，当然走公证+外交部认证+俄罗斯驻华使馆认证也可以的，只是公证会麻烦点，因为我们经常办理。
俄罗斯驻华使馆认证一般需要半个月左右。
1、需俄文或英文译文。 2、须附译文与原文相符公证，且公证词中须证明所证文件译文与原文相符。 3、黑、吉、辽地区出具的文书送驻沈阳总领馆认证。 4、苏、浙、沪、晥地区出具的文书送驻上海总领馆认证。 5、港、澳地区出具的文书送驻香港总领馆认证。 6、不认证商业单据。 7、商业文件、授权书等须有签字、盖章及签署日期。
温馨提示：因驻华使馆收费标准、相关要求及办证时间时有调整，请当事人以使馆实际收费标准、办理要求和办证时间为准。
⑨ 医疗器械许可证怎么办理
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证
法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
⑩ 俄罗斯进口医疗器械需要什么手续
申请俄罗斯医疗器械注册证需要提交的文件：
1. 英文或俄文申请表；
2. 委托书、声明；
3. 营业执照；
4. 中华人民共和国组织机构代码；
5. ISO13485 、ISO9001体系证书；
6. CE证书；
7. 测试报告；
8. 产品说明或技术文件；
9. 宣传彩页；
10. 其他要求的资料。